依据多年制剂研究技术的输出,及一致性评价的经验,集合了能深刻理解仿制药测试难度的工程师。
能够开展下述工作:
1)仿制药包材的测试(一致性研究):
测试包材隔绝能力,添加物相容性,添加物挥发分的测试;
各种条件模拟暴露可能出现的问题。并测试崩解、溶出等的影响。
2)仿制药辅料的测试(辅料替代);
原研辅料含量研究,辅料规格研究,辅料相容性研究;国内辅料替代研究;帮助辅料企业进行同规格
辅料开发及替代;
3)缓释、肠溶衣层测试:
衣层的玻璃化测试,衣层的脆性测试、成膜性测试;包衣、高分子材料测试;
通过测试包衣层的一致性检验(玻璃化温度,晶体转化点);(
X 衍射和拉曼);
4)原研药物粒度测试(
X 衍射模型,粒度仪);
5)不同稳定性条件下的晶型改变(
X 衍射);
通过研究,我们能帮助制剂开发者,明确其药学各方面等效,简单明了的解决快速仿制的课题。