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CPHI制药在线 资讯 专栏推荐 张功臣
张功臣
张功臣
《药品GMP指南》编委，制药行业用水专家
内容：
金笔奖 | 制药用水之GMP条款第九十六条的科学解析
金笔奖 | 制药用水之GMP条款第九十六条的科学解析
制药用水系统，很可能是中国全行业同仁们认为最为健康的一个制药生产配套系统，而我却在十几年不断地探索与实践后，发现了一些不一样的认知。
2021-12-28
全球制药用水标准体系--FDA cGMP：制药用水
全球制药用水标准体系--FDA cGMP：制药用水
FDA cGMP是美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准。美国FDA cGMP的正文描述中并没有太多关于制药用水的直接要求，涉及到制药用水的设计要求也非常少。
2021-09-13
全球制药用水标准体系——欧盟GMP：制药用水
全球制药用水标准体系——欧盟GMP：制药用水
2020年7月20日，欧洲药品管理局发布了新版《制药用水质量指南》并于2021年2月1日已正式生效，该指南将取代欧洲药品管理局对制药用水质量使用了近二十年历史的"制药用水质量指南说明"（CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01）和 CPMP《注射**生产用水质量立场声明》（EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1）。
2021-09-03
全球制药用水标准体系——WHO GMP：制药用水
全球制药用水标准体系——WHO GMP：制药用水
《中国药典》规定：水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。世界卫生组织（WHO）将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一，制药用水管理的本质是控制水中的化学纯度与微生物负荷，并保持稳定。
2021-08-25
深度 | 制药用水的全球药典对比
深度 | 制药用水的全球药典对比
2020版《中国药典》已经面世，该药典虽收载了0261制药用水通则，但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间，近几年国际药典的更新和技术的进步非常快。制药用水涉及药品生产的各个环节，是保证药品安全的重要因素，为满足当前中国制药行业发展的需求，完善制药用水工艺以及过程控制，修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。
2020-08-31
注射用水微生物限量发展史简介 清晰认识10 CFU/100 ml的来龙去脉
注射用水微生物限量发展史简介 清晰认识10 CFU/100 ml的来龙去脉
目前，制药行业关于注射用水（Water for Injection，WFI）较为普遍接受的微生物限度是10 CFU/100 ml，实际上，在药典注射用水的发展历史上，这并不一直是WFI的限度。
2019-04-10
热原的科学认识与有效管理 如何预防制药行业注射剂的头号天敌
热原的科学认识与有效管理 如何预防制药行业注射剂的头号天敌
为保证用药安全，注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品完全符合药典的相关要求，因此，注射剂除应符合制剂的一般要求外，还必须符合药典规定的无热原质量要求。
2019-02-15
热压式蒸馏水机的应用--注射用水蒸馏法制备的节能
热压式蒸馏水机的应用--注射用水蒸馏法制备的节能
热压式蒸馏水机也称蒸汽压缩式蒸馏水机，主要利用电机作为动力对蒸汽进行二次压缩、提高温度和压力后蒸发原水而制备注射用水，属于蒸汽机械再压缩（MVR，Mechanical Vapor Recompression）技术在制药用水领域的典型应用。
2019-01-18
预测PI在多效蒸馏水机中的应用
预测PI在多效蒸馏水机中的应用
本文设计了以基于预测PI的双重控制算法为核心的多效蒸馏水冷却系统的控制系统。如何设计控制方案以及控制器的参数整定将是文本探讨的关键问题。
2019-01-15
制药配液系统的质量风险评估
制药配液系统的质量风险评估
质量风险管理是制药质量体系（Pharmaceutical Quality System, PQS）中两个"助推器"之一，也是制药配液技术应用过程中的关键内容。应采用合适的风险管理工具和方法来识别、确定和控制制药配液系统整个生命周期各活动的风险，包括系统的设计、建造、安装、确认及运行等。
2018-12-19
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