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目前已在美国FDA获得批文 ANDA号：214079

2023.09月通过FDA现场检查，2024年5月21日公司收到FDA加密发送的PAI EIR报告，函件中说明公司已具备申请品种商业化生产的条件。这是公司第3次通过FDA现场检查。  整个ANDA项目在2024年11月初获批上市。