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更新时间:2024-06-06

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地区: 南京
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产品详情
最低订购量: 10,000盒
供货能力: 1, 000, 000
主要销售市场: 北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲
产品描述:

核准日期:2006年08月17日

修改日期:2008年07月29日

          2014年05月16日

          2016年08月24日

银河娱乐网站网址大全app下载中心说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

 通用名称:银河娱乐网站网址大全app下载中心

 商品名称:捷佰舒®

 英文名称:Nedaplatin for Injection

 汉语拼音:Zhusheyong Naidabo

【成    份】

 本品主要成份:奈达铂

 化学名称:顺-二氨基甘醇酸铂。

 化学结构式:

 分子式:C2H8N2O3Pt

 分子量:303.18

 辅料:右旋糖酐40

【性    状】

 本品为类白色或微黄色的疏松块状物或粉末。

【适 应 症】

 主要用于头颈部癌,小细胞肺癌,非小细胞肺癌,食管癌,卵巢癌等实体瘤。

【规    格】

  10mg

【用法用量】

 临用前,用0.9%的氯化钠注射液溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。

 推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次,间隔3-4周后方可进行下一个疗程。

【不良反应】

 本品主要不良反应为骨髓抑制,表现为白细胞、血小板、血色素减少;其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常、耳神经**、脱发等。其它不良反应虽发生率较低,但应引起关注:

  (1)严重不良反应:

1.过敏性休克症状(0.1-5%): 出现过敏性休克症状(潮红、呼吸困难、畏寒、血压下降等),应细心观察,发现异常应立即停药并做适当的处理。

2.骨髓抑制(频度不明):表现为红细胞减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、出血倾向(0.1-5%),应细心观察末梢血象,发现异常,应延长给药间隔、减量或停药并进行适当的处理。

3.肾功能异常(0.1-5%):出现血尿素氮,血肌酐升高,肌酐清除率下降,β2球蛋白升高,以及血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒及尿酸升高等,发现异常,对于是否继续给药,应慎重检查。

4.阿—斯综合症(Adams-Stokes Syndrome)发作:有报道因使用本品引起阿—斯综合症而死亡的病例(参照:注意事项12)。

5.听觉障碍、听力低下、耳鸣(频度不明):本品可引起耳神经系统**反应,表现为听觉障碍、听力低下、耳鸣。用药期间应进行适当的听力检查并观察患者的状态,发现异常应停药并做适当的处理;治疗前用过其它铂类制剂的、给药前

就有听力低下、肾功能低下的患者应特别注意。

6.间质性肺炎(频度不明):对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎患者,应细心观察,发现异常应终止给药,并给予肾上腺皮质激素等药物进行适当处理。

7.抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)(频度不明):表现为低钠血症,低渗透压血症,尿中钠离子排泄增加,伴有高张尿、意识障碍等,发现这些症状应终止给药,并采取限制水分摄取等适当的方法处理。

  (2)其它的不良反应:

    频度

种类

5%以上

0.1-5%

神经系统

痉挛、头痛、手足发冷等末梢神经功能障碍

肾    脏

BUN升高(11 4%)、血清肌酐清除率低下(25.3%)、β2小球蛋白升高

血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒、尿酸升高、NAC上升。

消化系统

恶心、呕吐(74.9%)、食欲不振(59.5%)、腹泻

肠梗阻、腹痛、便秘、口腔炎症等

循环系统

心电图异常(心动过速、ST波低下),心肌受损

呼吸系统

呼吸困难

泌尿系统

尿痛、排尿困难

过敏症状

变态反应(湿疹、发红)、发疹等

肝    脏

AST(GOT)升高(11.9%)  ALT(GPT)升高(12.3%)

胆红素升高、AL-P上升、LDH升高、血清总蛋白减少、血清白蛋白降低

电 解 质

钠、钾、氯等电解质异常

其    他

如脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、浮肿、潮红、疱疹、白细胞增多(一过性)

【禁    忌】

 以下患者禁用:

1. 有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者;

2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者;

3. 孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。

【注意事项】

1. 本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用,慎重选择患者,应具有应对紧急情况的处理条件。

2. 听力损害、骨髓、肝、肾功能不良,合并感染和水痘患者及老年人慎用。

3. 本品有较强的骨髓抑制作用,并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况,若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者,应适当降低初次给药剂量;本品长期给药时,毒副反应有增加的趋势,并有可能引起延迟性不良反应,应密切观察。

4. 注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。

5. 本品主要由肾脏排泄,应用本品过程中须确保充分的尿量以减少尿中药物对肾小管的**损伤。必要时适当输液及使用甘露醇、速尿等利尿剂。由于有报道应用速尿等利尿剂时,会加重肾功能障碍,听觉障碍,所以应进行输液等以补充水分。另外,饮水困难或伴有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等的患者应特别注意。

6. 对恶心、呕吐、食欲不振等消化道不良反应应注意观察,并进行适当的处理。

7. 合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类、代谢拮抗类、生物碱、抗生素等)及放疗可能使骨髓抑制加重。

8. 育龄患者应考虑本品对性腺的影响。

9. 本品只作静脉滴注,应避免漏于血管外。

10. 本品配制时,不可与其它抗肿瘤药混合滴注,也不宜使用氨基酸输液、pH5以下的酸性输液(如电解质补液,5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。

11. 本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。

12. 本品在国外的临床试验中(共632例),突然死亡2例及因阿—斯综合症(Adams-Stokes Syndrome,心脏传导阻滞引起的脑缺氧综合症)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血压而引起的心功能不全;另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脉梗塞,或者由于脑部转移引起的出血。阿—斯综合症发作的1例,给药前可见心电图ST段降低,怀疑由于应用本品而引起的食欲不振、贫血是此次发作的诱因,但进行尸检没有异常发现,不能表明本品与此相关。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

 1. 动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用,因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。

 2. 有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌,因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

【儿童用药】

 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

 1. 本品主要经肾脏排泄,由于一般老年人肾功能减退,排泄延迟,因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。

 2. 建议老年患者初次用药剂量为80mg/m2。

【药物相互作用】

 1.本品与其它抗肿瘤药(如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等)及放疗并用时,骨髓抑制作用可能增强。

 2.与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时,对肾功能和听觉器官的损害可能增加。

【药物过量】

 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

 药理作用:

 奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后,甘醇酸酯配基上的醇性氧与铂之间的键断裂,水与铂结合,导致离子型物质(活性物质或水合物)的形成。然后,断裂的甘醇酸酯基配基变得不稳定并被释放,产生多种离子型物质,与DNA结合。

 本品以与顺铂相同的方式与DNA结合,并抑制DNA复制,从而产生抗肿瘤活性。另外,已经证实本品在与DNA反应时,所结合的碱基位点与顺铂相同。

 毒理研究:

 重复给药**:本品大鼠每周2次共一个月,每天(一次)连续1个月、每周一次给药共6个月及狗每周一次共6周静脉注射给药的毒理研究结果显示,本品的**与顺铂类似,主要**靶器官为血液(红细胞、血小板下降)、肾脏、胰腺。

 遗传**:本品Ames试验阳性,体外(人体淋巴细胞)及体内(小鼠骨髓细胞)染色体畸变试验结果显示本品可引起染色体畸变率明显增高。

 生殖**:家兔器官形成期静脉注射本品剂量为500μg/kg时有致畸性,对胎仔的无影响剂量为250μg/kg。大鼠给药剂量达540μg/kg时,可引起胎鼠骨化延迟,但对其外形、骨骼系统、发育等功能无明显影响。

【药代动力学】

 肿瘤患者静脉滴注奈达铂80mg/m2或100mg/m2后,用原子吸收光谱分析法直接测定总铂的方法研究本品的体内动态,结果显示,奈达铂单次静脉滴注后,血浆中铂浓度呈双相性减少,t1/2α约为0.1-1小时,t1/2β约为2-13小时,AUC随给药量增大而增大。

 本品在血浆内主要以游离形式存在,动物试验可见本品在肾脏及膀胱分布较多,组织浓度高于血浆浓度。本品的排泄以尿排泄为主,24小时尿中铂的回收率在40-69%之间。

【贮    藏】遮光, 密闭, 30℃以下保存。

【包    装】中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,10mg/瓶×5瓶/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】YBH08642008

【批准文号】国药准字H20030884

【生产企业】

 企业名称:南京先声东元制药有限公司

 生产地址:南京浦口经济开发区江苑路12号

 邮政编码:211800

 电话号码:025-58286999

 传真号码:025-58285555

 网       址:www.simcere.com

 客户服务热线:800 828 9800(只可用固定电话拨打,免费)

               400 887 7552(手机、固定电话均可拨打,按市话收费)

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