概述
注射用水是无菌生产工艺中最为重要、应用最为广泛的一种原料,同时,在设备或系统的清洗过程中,注射用水被大量使用,《药品生产质量管理规范》规定无菌药品生产过程中的清洗终淋水必须为符合药典标准的注射用水。注射用水制备的核心是去除原水中的热原与微生物。
核心设计
中国药典、欧洲药典与美国药典均规定注射用水的内毒素指标不得高于0.25EU/ml,制备注射用水的方法主要有蒸馏法与膜过滤法,其中,多效蒸馏法是制备注射用水的最常用方法,我司生产的多效蒸馏水机可实现0.3-10m3/h的不同配置需求,内毒素指标不起过0.02EU/ml。