法国Societe Industrielle Des Oleagineux(简称SIO),是世界500强Archer Daniels Midland Company (简称: ADM) 的全资子公司。ADM集团成立于1902年,总部位于美国伊利诺伊州狄克多市,与美国邦吉、美国嘉吉、法国路易达孚并称为世界 “四大粮商”。
罗辅医药代理法国SIO生产的注射级橄榄油Olive Oil, CDE登记号: F20200000251.
ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商,其生产的注射级药用油作为API或油溶**物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准,生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。
ADM-SIO注射级高纯度精制药用油,包括高纯度精制大豆油(DMF# 28528)和高纯度精制橄榄油(DMF# 25620),目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还生产符合美国药典(USP)和欧洲药典(EP)植物油,包括葵花籽油和菜籽油,可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂,以及注射级超纯低内毒素的精制芝麻油,满足不同处方需求,如药物控释。
注射剂处方(油基载体和其他长效肌肉注射药物)
植物油可以溶解亲脂性强的药物,药物经肌肉注射后储存在体内,用于持续药物递送的“仓库”,伴随油在肌肉组织的扩散,药物活性成分在2-4周内缓慢释放。芝麻油常用于这种应用。
* 癸酸氟哌啶醇Haloperidol Decanoate是氟哌啶醇的长效水不溶性癸酸酯前药形式,一种治疗**病的药物,该药物溶于芝麻油,经肌肉注射给药。血药峰值浓度出现在注射后6天左右,然后3周半衰期过程中,浓度逐渐下降,因此需每月化维持个体会剂量。
* 庚酸睾酮是睾酮的前药,用于治疗激素缺乏症,用芝麻油作为溶剂,大约每2周肌内注射一次。
SIO独特的纯化技术 Olive Oil IV-1
特殊设计的纯化工艺,保证了高品质的高纯注射级芝麻油。该方法能够生产具有低杂质水平的和反式脂肪酸的芝麻油,同时保持最终产品的优异稳定性。
• 根据GMP的生产,SIO设定每个批次生产5600kg;
• 生产工艺的一步是0.45微米级的精细过滤步骤 ;
• 最终产品的灌装是ISO 8级(10万级)洁净室中进行,以保证包装过程质量得到保障(使用惰性气体氮);
• 鉴于其高纯度和高质量以及符合GMP要求外,芝麻油IV-1可用于所有注射用药物处方。