Mexiletine HCL
5370-01-4
CP/USP/BP/EP
25kg/DRUM
中文名称
盐酸美西律
外文名称
Mexiletine Hydrochloride
化学名称
-二甲基苯氧基-丙胺盐酸盐
用处
主要用于急、慢性室性心律失常
C11H17NO·HCl 215.72
本品为(±)-1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C11H17NO·HCl不得少于98.5%。
本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,味苦。
本品在水或乙醇中易溶,在**中几乎不溶。
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为200~204℃。
(1)取本品0.1g,加水2ml溶解后,加碘试液2滴,即生成棕红色沉淀。
(2)取本品,加0.01mol/L盐酸制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.44~0.48。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》381图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。
取本品0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法),与橙黄色3号标准比色液比较,不得更深。
取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取2,6-二甲基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,精密量取1ml,置200ml量瓶中,再精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L醋酸钠(50:50)(用冰醋酸调节pH值至5.8±0.1)为流动相;检测波长为262nm。理论板数按盐酸美西律峰计算不低于1000,盐酸美西律峰与2,6-二甲基酚峰的分离度应大于6.0,盐酸美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基酚峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的0.4倍(0.2%),除2,6-二甲基酚峰外,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积(0.5%)。
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酐25ml,振摇使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg的C11H17NO·HCl。
抗心律失常药。
密封保存。
(1)盐酸美西律片 (2)盐酸美西律注射液 (3)盐酸美西律胶囊
《中华人民共和国药典》2010年版