| TEST ITEMS | SPECIFICATION | RESULTS |
| Appearance | White or almost white,fine or granular powder. | Conform |
| Identification A | Conform | Conform |
| Identification B | The degree of Polymerization≤350 | 208 |
| Granulometry | Remains 60 mesh≥10% Remains 100 mesh≥50% | 22.3% 60.2% |
| Conductivity | ≤75us/cm | 34us/cm |
| PH value | 5.0-7.5 | 6.2 |
| Loss on drying | ≤7.0% | 3.4% |
| Residue on ignition | ≤0.10% | 0.02% |
| Water Soluble Substances | ≤0.25% | 0.10% |
| Ether-Soluble Substances | ≤0.05% | 0.02% |
| Heavy metal | ≤0.001% | <0.001% |
| Microbial limits |
|
|
| TAMC | ≤1000cfu/g | 10CFU/g |
| TYMC | ≤100cfu/g | <10CFU/g |
| Escherichia coli | Absent | Absent |
| Salmonella species | Absent | Absent |
| Staphylococcus aureus | Absent | Absent |
| Pseudomonas aeruginosa | Absent | Absent |
| Conclusion: | Conform | |
名称：微晶纤维素PH-200
CAS NO.：9004-34-6
化学结构式：
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主要用途：
微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。
微晶纤维素PH-200，大粒径规格的微晶纤维素，适用于高速压片机中各种直接压片的使用。**的流动性，减少片重差异，提高含量的均一性。
质量标准：《中国药典》2020年版
| 检验项目 | 标准要求 |
| 性状 | 白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、**、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。 |
| 鉴别1：化学鉴别 | 应呈正反应 |
| 鉴别2：聚合度 | ≤350 |
| 酸碱度（pH值） | 5.0-7.5 |
| 氯化物，% | ≤0.03 |
| 水中溶解物，% | ≤0.2 |
| 醚中溶解物，% | ≤0.05 |
| 淀粉 | 应呈正反应 |
| 细度，% | 60目筛余≥10.0，100目筛余≥50.0 |
| 堆比重，g/mL | 0.29-0.40 |
| 电导率μS/cm | ≤75 |
| 干燥失重，% | ≤7.0 |
| 炽灼残渣，% | ≤0.1 |
| 重金属，% | ≤0.0010 |
| 砷盐，% | ≤0.0002 |
| 需氧菌总数，cfu/g | ≤103 |
| 霉菌和酵母菌总数，cfu/g | ≤102 |
| 大肠埃希菌，g | 不得检出 |
包装：外用编织袋，内衬高压聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根据顾客协议包装。
