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CPHI制药在线 资讯 专栏推荐 李万里
李万里

李万里

从事制药行业十余年，先后从事过药品研发、无菌药品生产管理、质量管理相关工作。随着工作开展，在现实工作中发现数据对于生产管理和质量管理的作用越来越大，而前期人工的数据采集、存储、处理、分析和应用恰恰是未来智能制造建设的基础。未来的质量管理将进入数字化管理的世界，让我们一起打造质量管理的数据世界，充分开发数据、利用数据。
内容：
金笔奖|EXCEL数据透视功能在质量管理体系中的应用
金笔奖|EXCEL数据透视功能在质量管理体系中的应用
什么是质量管理体系？其实质量管理体系的具体呈现与产品的实现过程密不可分，在现实世界中它有点看不见摸不着。如何才能直观的体现质量管理体系的成效呢？笔者以开展过的现场管理为例，来打开数据管理在质量管理体系中的应用，希望能够给各位接触质量管理的同仁一些帮助！
2023-12-16
质量管理体系GMP指南问答第3期（上） | 谁是质量管理体系有效运行的关键？
质量管理体系GMP指南问答第3期（上） | 谁是质量管理体系有效运行的关键？
第3章主要介绍了产品实现要素，主要分为机构与人员、厂房设施和设备、工艺和生产管理、产品和物料、确认与验证五大板块内容。我们将分2期分享问答，本期问答有117问。
2023-12-02
质量管理体系GMP指南问答第2期 | 质量保证的根本是什么？
质量管理体系GMP指南问答第2期 | 质量保证的根本是什么？
本章分享的质量保证要素包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、管理评审。
2023-11-23
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第14-15章）电子版免费领取
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第14-15章）电子版免费领取
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问系列分享共计12期，具体分享规划如下。本期是该系列的最后一期，我们将分享GMP指南（2023版）第14章和第15章的问答内容。
2023-11-20
第1期 | 质量管理体系GMP指南问答开篇论
第1期 | 质量管理体系GMP指南问答开篇论
今天开始，质量管理体系GMP指南（2023年出版）问答将在制药在线平台陆续与大家见面，在时间允许的情况下，后期保证每周分享一期，您的关注就是我持续更新的动力，望各位能够多多支持！
2023-11-17
持有人必看！一文总结委托生产监督管理工作公告要求
持有人必看！一文总结委托生产监督管理工作公告要求
2023年10月23日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，该公告规定内容作为持有人应该必须看，尤其是已经发生委托业务的持有人更应该看。
2023-10-25
药政问答：化学原料药再注册（36问）
药政问答：化学原料药再注册（36问）
2023年10月13日国家药监局发布了关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号），该公告主要解决了以下36个化学原料药再注册相关问题。
2023-10-13
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第13章）电子版免费领取——制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第13章）电子版免费领取——制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测
GMP指南第13章主要介绍了制药用水、环境和人员及制药用气体定期监测的监测点选择、监测频率（取样计划）、监测的方法、记录报告和趋势分析等方面的建议。
2023-10-11
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第12章）电子版免费领取——微生物实验室质量管理和检验
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第12章）电子版免费领取——微生物实验室质量管理和检验
本章问答内容共分17节393个问答，其内容较多，涉及较广，此次章评内容主要涉及人员资质及培训要求；设施和环境要求；培养基、菌种、生物指示剂管理及使用的具体要求三项，其他内容详见本章问答。
2023-09-28
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第11章）电子版免费领取——原始数据的管理
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第11章）电子版免费领取——原始数据的管理
质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问系列分享共计12期，具体分享规划如下。本期我们分享GMP指南（2023版）第11章--原始数据的管理。
2023-09-21
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