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测试项目 | 检测周期(工作日) | 样品(mg) |
X射线粉末衍射(XRPD,反射/透射/变温/变湿) | 3-5 | 10-100 |
差式扫描量热法(DSC/mDSC) | 3 | 10 |
热重分析(TGA) | 3 | 20 |
KF水分分析 | 3 | 200 |
PSD激光散射粒径分布分析(湿法/干法) | 3 | 50 |
偏光显微镜(PLM) | 3 | 20 |
动态水分吸附(DVS) | 7 | 30 |
离子含量(IC) | 7 | 30 |
液态核磁(H谱/C谱/F谱) | 3-5 | 10-50 |
扫描电镜(SEM) | 5 | 10 |
拉曼光谱 | 5 | 15 |
元素分析(C.H.O.N) | 7 | 30-60 |
比表面积测定 | 7 | >500 |
理化性质测定(pKa,LogP,LogD) | 10 | 20 |
分析方法开发和验证* | 酌情 | 酌情 |
稳定性溶出度考察* | 酌情 | 酌情 |
PSD方法开发和验证* | 酌情 | 酌情 |
制剂中原料药晶型定性分析* | 酌情 | 酌情 |
晶型定量分析方法开发和验证(原料药/制剂)* | 酌情 | 酌情 |