备药物注册文件 ：DMF、EDMF、CTD等等，这些是将原料药和一些辅料出口到欧洲及美国市场的必要文件。中国原料药生产商在高规范的国际市场上扮演着越来越重要的角色，除了提供优秀的技术和质量外，还必须满足两个重要条件：

全面符合国际cGMP规范 (ICH Q7A)
通过CEP或批准信取得欧盟或美国机构的批准

这对于志在国际原料药市场的任何公司来说都是必须的，因为这是来自于卫生当局的要求，同时也是绝大多数潜在客户所要求的条件。

在您开拓国际市场的整个征程上，Rephine能够为您提供高质量的协助，帮助您编辑信息及数据、准备并填写当局所要求的文件。