银河娱乐网页版体育真人 小议国内生物制药行业崛起的两个支点

       近年来，全球的生物制药行业迅猛发展。刚刚结束的2016年又恰逢国家的"十三五"规划提出了创新驱动发展的战略。在当前这种情形之下，国内生物制药行业对于生物药物的研发端以及生产端的早期布局都显得极具战略意义。

       一方面，在诸如VEGF、CD20、PD-1/PD-L1、TNF-ɑ等诸多热门靶点的抗体类似物研发申报阶段，国内的场景异常火爆。目前，我国生物类似药的研发数量已经跃居全球首位。另外一方面，国内生物药的生产能力迅速扩张。2016年10月，三生国健宣布旗下的三万升单克隆抗体生产线即将投产，这是目前国内规模的单抗生产平台。三生国健对该生产平台的战略定位是同时面向国内市场和国际市场，除了满足"益赛普"等自有产品的产能需求之外，还承担着未来CMO（Contract Research Organization）的市场需求。除了三生国健以外，国内包括药明生物、喜康生物、未明集团等在内的多家生物药企业都在积极布局生物制药的大规模生产基地。据报道，目前国内生物药总产能超过160万升，具备临床开发用生物制品生产能力的生物药生产工厂约有150家。最近几年，制药产业链的专业化分工促进了CMO模式的兴起。新兴的生物制药企业选择CMO模式将更加具备时间成本和经济成本的优势。目前中国的CMO市场发展迅速，根据专业机构的预测，中国CMO的市场规模未来将保持15%以上的快速增长。国内的三生国健、迈博太科、百泰药业等都具备了1500L以上规模的不锈钢反应器生产线，药明康德、喜康生物具备了1000L以上规模的一次性反应器生产线。

       尽管最近几年，国内医药市场中出现了一些诸如阿帕替尼、康柏西普式的具有里程碑意义的生物创新药物，但是我国的生物制药行业尚处于大规模产业化的早期阶段。以单抗药物为例，目前中国单抗药物的市场规模占全球市场的份额还不到1%，且国内市场中80%的份额为进口产品所垄断。具体到开发中的药物品种，国内企业在研以及生产的绝大部分药物是生物类似药，研究阶段以临床前以及临床研究居多，在研产品的同质化现象非常严重。国内针对阿达木单抗类似药的申报品种有17个，在研的利妥昔单抗及其类似物共有16个，而涉足PD-1/PD-L1单抗领域的制药企业数量超过了80家，产品的同质化程度由上面这几个领域的研究状况可见一斑。

       除了常见的创新研发能力、产业投入、医保支付等限制性因素之外，导致我国目前生物制药行业市场狭小的原因还包括了技术的转化能力以及相关产业的成熟度等方面。

       2016年，FDA一共批准了3款生物类似药。尽管目前我国的生物类似药研发数量居世界首位，但是我们的生物类似药企业要想获得国际市场的认可就必须静下心来修炼好内功，在国际GMP标准、临床对照性试验以及相似性检测等方面做足工作。另外，目前国内生物药生产过程中使用的培养基、色谱填料以及滤膜等关键性的耗材均被国外企业垄断。对进口耗材的依赖直接拉升了国内生物药制造企业的生产成本，进而削弱了产品的市场竞争力。鉴于此，国内生物药产业的崛起还有赖于培养基、色谱填料等相关产业领域的技术突破与革新。国内的生物药领域在突破了小试以及中试阶段的产品开发瓶颈之外，最关键的是能够将阶段性的技术以质量和成本可控的方式顺利实现产业化。无疑，这一过程任重而道远。

       无论如何，生物制药行业的高壁垒决定了行业未来发展的高度集中趋势。以单抗药物品种为例，目前全球主要的单抗品种集中在了少数几家制药巨头的手中。能够引领中国生物制药行业走向全球的国内领军企业未来将花落谁家？新年伊始，愿所有有追求的生物制药人都能够捂热初心，顺势而为！