银河娱乐网页版官方入口 丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床

       近日，丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠医药”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

       药品批件主要内容

       药物名称：注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体

       英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

       剂型：注射剂

       规格：50mg/瓶

       申请事项：国产药品注册

       注册分类：治疗用生物制品

       申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

       据悉，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进 T 细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

       截至公告日，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元。

       目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO?和KEYTRUDA?。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO? 2016年的全球销售额为46.86亿美元，KEYTRUDA? 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家（包括丽珠单抗）.