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       近日，华东医药旗下在研的DPP-4抑制剂HD118原料药及片剂获得了《药物临床试验批件》，该在研药物为国内DPP-4抑制剂的1类新药。至此，国内掘金降糖大市场的1类DPP-4抑制剂新药再添新玩家。

       DPP-4抑制剂概览

       从全球降糖药物的市场结构来看，DPP-4 抑制剂药物的占比大约为26%，这类药物是除胰岛素之外占比的降糖药物品类。其中，默沙东公司的西格列汀是全球首款获批上市的DPP-4抑制剂，继西格列汀之后，其他已上市的同类产品还包括了维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等。

       一直以来，西格列汀都占据着DPP-4抑制剂类药物的市场份额。根据PDB数据库的统计，2016年全球DPP-4抑制剂及其复方制剂的市场规模超过120亿美元，其中西格列汀的市场规模达到了64亿美元。

       目前，中国糖尿病药品的市场规模大约为400亿，其中口服降糖药的市场规模约为240亿，涉及多个十亿级别的大品种。上表中的DPP-4抑制剂新药均已经在国内上市，这些药物的单方制剂均被纳入到了2017年的新版医保目录中，限定为二线用药。

       国内制药企业在1类DPP-4抑制剂新药的注册申报方面也有了多方的布局，截至2018年1月10日，在国家药物临床试验登记与信息公示平台中显示状态为"正在进行"中的临床试验项目概览见下表。

       甜蜜的忧伤

       此次，华东医药获批临床的1类新药 HD118 原来是由美国Phenomix 公司开发的。2014 年，中美华东通过技术转让合同的方式获得了这款在研新药在中国用于Ⅱ型糖尿病范畴内疾病治疗的所有相关技术及中国专利权。

       此前，HD118在国外已经完成了相关的临床试验。根据一项总数为423 名糖尿病患者参加的为期12 周的多中心、双盲对照临床试验，HD118降糖效果良好，安全性方面也未见严重和高发的不良反应。

       据悉，这款药物在中国的化合物专利到期时间为2027年，而业内人士乐观预计HD118 有望于2020年在国内获批上市，这就意味着HD118在国内上市之后还将拥有为期7年的专利保护期。

       然而，从现有的情况来看，这个在研1类新药未来准7年专利保护期的含金量似乎并不高。

       目前，国内DPP-4抑制剂新药的市场已经被早期进入中国的进口原研药物瓜分完毕了，国内制药企业尚处于谋求实现零的突破阶段；不仅如此，在全球DPP-4抑制剂多方激烈竞争的格局之下，占有先发优势的跨国药企已经处于产品换代升级的下一轮开发研究工作中，例如长效甚至超长效DPP-4抑制剂新品种的开发。实力对比，双方的差距由此可见一斑。

       环视国内的制药企业，在1类DPP-4抑制剂新药的军备竞赛中，恒瑞医药磷酸瑞格列汀片登记号为CTR20160943的一项试验处于Ⅲ期临床受试者招募阶段，在国内众多申办者中占据了明显的时间优势，这款在研药物有望成为首款获批的1类国产DPP-4抑制剂新药。

       试问，在同类上市产品已然如此拥挤的市场中，后来者同台竞争究竟还将拥有多大胜出的机会？

       阿喀琉斯之踵会成为潜在的突破口么？

       纵观近年来的全球糖尿病药物领域，DPP-4抑制剂无疑是最受关注的细分领域之一。作为口服降糖药物中所占市场份额的品类，DPP-4抑制剂近年来的增速也颇为可观。

       然而，值得一提的是，DPP-4抑制剂因安全性方面存在的问题曾被FDA多次警告：2015年，鉴于DPP-4抑制剂可能导致的严重关节疼痛隐患，FDA对这类药物添加了风险警告；2016年，FDA要求阿格列汀和沙格列汀的药品标签中添加"可能会导致心衰风险增高"的安全警示内容。诸如此类的安全性问题似乎成为了DPP-4抑制剂新药的阿喀琉斯之踵。

       好在目前这些问题还属于"可能"的范畴，到底有还是没有，尚需要充足可靠的临床数据的支撑。

       危机之下，似乎机会也来了--私以为证伪这个"阿喀琉斯之踵"，即通过临床证明自家品种安全性优势的DPP-4抑制剂新药品种将在很大程度上得到市场更大的青睐，毕竟临床治疗优势是药物的根本。

       对于国内的制药企业而言，这或许也将是一次胜出的机会吧。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。