银河娱乐网站网址大全注册网站 “重基础、轻临床” 我国创新药面临诸多挑战

       我国要依托当前的临床研究的能力和资源来实现《健康中国2030》里提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”的目标还面临诸多挑战。建议完善国家层面的临床研究发展战略，提高重视程度，明确将提升临床研究能力作为医改目标之一，并设定临床研究发展短期和长期目标。

       近日，7家药物研究机构共同发布了《推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建》的最新研究报告，报告认为临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节，如果临床研究的能力和资源问题得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程五到十年，因此建议完善国家层面的临床研究发展战略，提高重视程度，明确将提升临床研究能力作为医改目标之一，并设定临床研究发展短期和长期目标。

       《健康中国2030》里明确提出要“消除一批重大疾病危害”。对于许多重病、慢病的诊疗方案，需要通过临床研究中国人群的科学数据，作为循证医学的参考，从而不断提高中国的诊疗水平。而对于许多中国高发的严重疾病(如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝)，在世界范围内缺少创新，更加需要通过中国医学工作者借助临床研究手段去探索解决方案。

       我国要依托当前的临床研究的能力和资源来实现《健康中国2030》里提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”的目标还面临诸多挑战。以临床研究资源为例：中国获得GCP(临床试验质量管理规范)认证的机构数量在2014年到2016年间没有显著变化，而2017年新增的168家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。同时依据2014~2016年数据对比显示，中国研究者在以临床研究为主的杂志《柳叶刀》、《新英格兰杂志》及《美国医学会杂志》上发表的文章数量在12个国家中排名第9，仅为美国的2.7%。

       过去15~20年间我国对医学科学领域的政府资金支持“重基础、轻临床”，以2016年国家自然科学基金资助课题为例，在批准资助的医学科学相关的课题中，95%的课题为基础医学类，仅5%用于支持临床研究。同样，2016年国家重点研发计划启动生物医药相关项目共7大类299项，其中仅13%用于临床研究，政府科研基金中用于支持临床研究的比例有待增加。

       当前，医院和医生对参与临床研究缺乏动力，例如部分基础研究周期短、投入小、较易发表学术文章。相比之下，高水平临床研究，往往需要较大规模资金支持，试验开展周期长，对于研究者和支持团队的要求也更高。且由于参与人员众多，甚至在文章中署名的机会也较少，难以满足职称晋升所要求的文章发表数量，因此研究人员普遍参与积极性不高，亟须建立承接临床研究的医疗机构和研究者团队的激励机制。

       该报告由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心，北京大学临床研究所，中国医药企业管理协会，中国化学制药工业协会，中国医药保健品进出口商会在40多位顾问专家的指导下共同完成。