银河娱乐网页版网页版诺华银屑病新药Cosentyx关键临床试验展现积极疗效

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2018-01-17

诺华今天公开了CLARITY试验的结果，研究展示Cosentyx（secukinumab）与银屑病疗法Stelara（ustekinumab）相比，12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中，展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。

银屑病是一种常见非传染性的自身免疫性疾病，全球内影响1.25亿多病人。斑块性银屑病是其最常见的疾病形式，皮肤组织呈现有覆盖白色死皮细胞的红色斑块。银屑病不仅仅是一个美容层面的问题，而且持续长期给患者带来痛苦，每天影响生活的方方面面；高达30％的银屑病患者还可能出现疾病进展。更严重的是，银屑病也会引起银屑病关节炎（PsA），造成疼痛、僵硬和不可逆的关节损伤。研究发现，银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等其它严重的健康状况有关。

诺华的全人源化单克隆抗体Cosentyx于2015年1月推出，是一种特异性抑制白介素-17A（IL-17A）细胞因子的靶向治疗方案。研究表明，IL-17A可能在促进银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎（AS）等疾病的自身免疫反应中的炎症状态起重要作用。Cosentyx已经在75个国家被批准用于治疗中度至重度斑块性银屑病，其中包括美国、加拿大、欧盟、日本、瑞士和澳大利亚。在欧盟，Cosentyx被批准用于中度至重度斑块性银屑病成人患者的一线全身性治疗。在美国，Cosentyx被批准用于治疗中度至重度斑块性银屑病成年患者，他们是全身性治疗或光疗方案的候选者。Cosentyx也是在70多个国家获得批准用于治疗活跃PsA和AS的首个IL-17A抑制剂。在日本，Cosentyx也被批准用于治疗PsA和脓疱性银屑病。

在临床研究中证明，Cosentyx可以提供持久的皮肤清除效果，长达5年的持续反应和良好的安全性，同时在患者友好的自动注射器中方便给药。 Cosentyx已在专门用于治疗最难治疗的斑块型银屑病类型 - 掌跖银屑病（手足银屑病），头皮银屑病和指甲型银屑病的临床试验中研究

CLARITY（NCT02826603）是一项为期52周的多中心、随机、双盲研究，评估Cosentyx 300 mg与对照药物相比，在中重度银屑病患者中的疗效。研究的共同主要终点为第12周时，基线银屑病皮损面积和严重程度指数的缓解率改善90％以上（PASI 90）以及调查员全球评估（IGA）2011 0/1（清除或几乎清除）。关键次要终点包括，Cosentyx与对照药物相比，在第4周的PASI 75、第12周的PASI 75和100、PASI 75, 90, 100和第16周时IGA mod 2011 0/1方面的优势。

皮肤清洁是银屑病治疗的目标，而银屑病面积和严重程度指数（PASI）75,90或100的反应被认为是治疗成功的重要指标。研究结果显示，使用Cosentyx治疗的患者（p <0.0001）分别有66.5％和72.3％达到了共同主要终点PASI 90和IGA mod 2011 0/1，接受对照药物的患者为47.9％和55.4％（p <0.0001）。CLARITY研究中的所有关键次要终点均得到满足。在第4周，Cosentyx患者的PASI 75显著优于对照药物（40.2％比16.3％; p <0.0001）。在第12周，接受Cosentyx治疗的患者与接受对照药物治疗的患者相比（38.1％比20.1％，P <0.0001），PASI 100反应明显更高。在第16周，Cosentyx也显示了优越性， PASI 75（91.7％对79.8％; P <0.0001），PASI 90（76.6％对54.2％; P <0.0001），PASI 100（45.3％ vs 26.7％; p <0.0001）和IGA mod 2011 0/1（78.6％对59.1％; p <0.0001）。