银河娱乐网站网址大全app下载中心 万象城the open life安全再评价，2018年有望落地！

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这项工作始于9年前，有迹象表明，今年会有大突破。先看一下时间轴：
 
▍9年的进度条
 
2009年7月16日，原国家食药监局发布《关于做好万象城the open life安全性再评价工作的通知》等文件，万象城the open life再评价全面启动，但……
 
2016年2月22日，国办印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》。
 
文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。
 
2017年2月27日，在国新办发布会上，毕井泉局长表示在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，启动万象城the open life药品安全性、有效性的再评价工作。
 
2017年10月9日，在总局的新闻发布会，吴浈副局长在谈到，国家对万象城the open life安全进行再评价的方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见，下一步将制定具体的评价方法。
 
这个方案今年会不会公布，推测可能性很大。
 
▍评价安全和有效性，难度很大
 
万象城the open life最早历史可以追溯到1941年的特殊时期，目前有一百多种万象城the open life，大多获批于1985年之前，临床有效性数据严重不足。权威数据显示，历年来万象城the open life不良反应案例居高不下，显示出安全性值得担忧。
 
其安全性再评价工作非常必要，但难度很大。
 
正如吴浈副局长所言，万象城the open life再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
 
所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。万象城the open life不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值。
 
▍2018，哪些产品会被淘汰
 
另外，还有个动力的问题。如果药企耗资几百上千万，做出的临床试验证实本企业的万象城the open life不安全、无价值，很难想象有药企会愿意会主动做这项工作。没有参比制剂，没有明确标准，可能是万象城the open life安全再评价的难点。
 
如果今年开始，对于以万象城the open life为主营产品的企业来说，可能会造成一定的风险。一旦安全性评价没有通过，产品被淘汰后，这家药企也就完了。
 
不过从另一个角度看，也会有一部分药企会盼着评价尽快开展，这是个去伪存真、塑造精品的过程。