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银河娱乐网页版网页版 前列腺癌新药获优先审评资格 有望7月获批

热门推荐: 前列腺癌 辉瑞 安斯泰来
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  2018-03-21
近日,辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas Pharma)宣布美国FDA已经接受了其创新药物XTANDI(enzalutamide)的补充新药申请,并授予这款药物优先审评资格。

       近日,辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas Pharma)宣布美国FDA已经接受了其创新药物XTANDI(enzalutamide)的补充新药申请,并授予这款药物优先审评资格。如果获批,XTANDI将能用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的治疗。FDA将于今年7月之前对此申请做出批复。

       在全球,前列腺癌是男性第二大常见的癌症。据估计,2018年全美将有16.4万名新发前列腺癌患者;在欧盟,2015年的这一数字为36.5万。前列腺癌可以分为几种类型,其中在睾酮水平接近去势的情况下,依旧出现进展的前列腺癌,被称为“去势抵抗性前列腺癌”。在此类患者中,不少患者的癌症尚未扩散到身体其他区域,但前列腺特异抗原(PSA)水平出现升高。此类患者的癌症虽然尚未出现转移,但最终往往依旧难以逃脱转移的厄运。因此,他们也需要一款有效的药物来控制他们的病情。

       由辉瑞和安斯泰来带来的XTANDI有望给这些患者带来福音。这款药物是一种雄激素受体抑制剂,曾获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗。本次,这两家公司则期望能让这款新药治疗癌症出现转移前的患者。

       ▲Enzalutamide的分子结构式(图片来源:By Vaccinationist (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons)

       在一项名为PROSPER的临床试验中,XTANDI治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效得到了确认。这项研究一共招募了1401名患者,部分接受雄激素剥夺疗法(ADT),另一部分则额外接受XTANDI的治疗。 试验结果表明,enzalutamide与ADT构成的组合疗法与ADT相比显著延长患者的无转移生存期 (metastasis free survival, MFS) , 组合疗法的MFS中值为36.6个月,而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月 (n=1401, p<0.0001)。该结果于今年2月得到公布。

       基于这项结果,美国FDA决定接受XTANDI的补充新药申请,并授予其优先审评资格。

       “一旦癌症开始扩散和转移,罹患去势抵抗性前列腺癌的患者就面临着极差的预后,生存率不容乐观,”安斯泰来肿瘤开发部高级副总裁兼全球疗法领域负责人Steven Benner博士说道:“我们很高兴看到FDA授予的优先审评资格,也期望能为罹患非转移性去势抵抗性前列腺癌患者带来这款新药。”

       “对于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者来说,治疗方案往往很有限。预示这种侵袭性疾病的唯一证据只有快速上升的PSA,”辉瑞全球产品开发负责人、肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士说道:“XTANDI已经是转移性去势抵抗性前列腺癌的标准疗法。这个里程碑代表了将XTANDI带给早期患者的重要一步。”

       我们期待这款新药能顺利扩大适应症,在癌症出现转移前就为患者带来治疗的希望。

       参考资料:

       [1] U.S. FDA Grants Priority Review for a Supplemental New Drug Application (sNDA) for XTANDI? (enzalutamide) in Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC)

       [2] 速递 | 降低71%风险!前列腺癌组合疗法3期结果出炉 – 药明康德微信公众号

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