FDA近日批准了一项Sunovion Pharmaceuticals的补充新药申请（sNDA），该申请扩大了双相情感障碍（bipolar disorder）新药Latuda（lurasidone）的使用范围，涵盖了治疗10至17岁1型双相情感障碍重度抑郁发作的儿童患者。

       双相情感障碍是一种慢性**健康症状，可以影响所有年龄段人群，其特点是可能导致严重的情绪波动，包括抑郁症和躁狂症。双相情感障碍在美国影响着大约1260万成年人。约50%到66％患有双相障碍的成年人在18岁之前经历了第一次症状。在美国约1.7％的儿童患有双相情感障碍，因为常被误诊，这个数字实际可能更高。双相情感障碍的症状可能很严重，有可能导致抑郁发作期间死亡或自杀的想法。

       LATUDA是一款在美国被批准以单独疗法，或作为锂或丙戊酸钠的辅助疗法治疗成人双相情感障碍，以及治疗13至17岁青少年和成人**分裂症患者。

       LATUDA的扩大适应症批准得到了针对10至17岁患有双相抑郁症的儿童和青少年的3期临床研究数据的支持。在为期6周的随机，双盲，安慰剂对照研究中，347名儿童和青少年患者每天服用一次灵活剂量的LATUDA（20-80毫克/天）或安慰剂。在主要疗效终点，儿童抑郁评定量表修订版（CDRS-R）评分从基线至第6周的变化上（-21.0 vs. -15.3；效应量=0.45，p<0.0001），LATUDA与安慰剂相比对双相抑郁症状具有统计学显著和有临床意义的改善。研究还在次要终点上，观察到LATUDA对临床总体印象（CGI-BP-S）评分从基线至第6周统计学显著的临床相关变化（-1.49 vs -1.05；效应量=0.44，p<0.0001）。LATUDA的耐受性总体良好。

       “双相情感障碍是美国和全球儿科患者疾病负担的主要原因，但不幸的是，很少有治疗方法能够有效的治疗患有这种疾病的年轻人，”约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）医学院儿童与青少年**病学主任Robert Findling博士说：“我们知道，被诊断患有双相抑郁症的儿童可能面临学校表现不佳和社交功能障碍的风险。FDA批准该药针对儿科患者很有意义，首先，这是该弱势年轻群体的新治疗方案。此外，它是第一个获得该儿科适应症监管批准的单药制剂。”

       ▲Sunovion执行副总裁兼首席商务官David Frawley先生（图片来源：Sunovion官方网站）

       “由于这些患者的治疗方案有限，LATUDA的获批是**健康团体的一个重要里程碑，” Sunovion执行副总裁兼首席商务官David Frawley先生说：“我们很自豪能够在LATUDA治疗成人双相抑郁症的强大基础上，提供这种药物作为治疗选择，用于治疗有这种毁灭性病症的儿科患者。”

       我们期待这款新药能够为广大双相情感障碍儿童患者减少抑郁发作，带来康复。

  参考资料：

       [1] FDA Grants Sunovion’s Latuda Expanded Approval for Bipolar Depression in Pediatric Patients

       [2] Sunovion Receives Fda Approval of Supplemental New Drug Application (Snda) for Use of Latuda? (Lurasidone Hci) in the Treatment of Bipolar Depression in Pediatric Patients (10 to 17 Years of Age)

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