银河娱乐网站网址大全注册开户葛兰素史克慢阻肺药物Trelegy关键性试验遭质疑

来源：新浪医药新闻

2018-04-23

此前，葛兰素史克推出的三联慢阻肺药物Trelegy Ellipta取得了不错的销量，上个月该公司又重新调整了该药物的营销方案和策略，以便可以投入更多的精力和资源使产品获得更大的成功。然而，医学界颇具权威和影响力的《新英格兰医学杂志》上发表的关于该药物的一篇论文引起了广泛关注和轰动，可能会导致该药物的营销道路变得困难重重。

该论文是紧接着葛兰素史克公布IMPACT试验数据后发布的，该试验将Trelegy与葛兰素公司旗下的治疗药物Breo和Anoro相比较。该公司报告称，服用Trelegy的患者与对照组Anoro相比较，住院率降低了34％，数据在统计学上具有显著的意义。而与参加Breo的病人相比，住院率降低13％，数据并不具有显着统计学意义。但正如葛兰素史克指出的那样，该试验表明，Trelegy在降低中度或重度恶化慢性阻塞性肺疾病发生率方面均优于旗下的两种疗法Breo和Anoro。

但随即《新英格兰医学杂志》就发表论文质疑这一试验的设计存在学术和逻辑缺陷，认为该试验本身就具有严重的误导性。接受试验的患者中有将近70％的患者在接受治疗的同时在服用糖皮质激素治疗。Trelegy内包含了糖皮质激素，但该试验中规定被随机分配到对照组的患者停止接受糖皮质激素治疗，这样显然是不合理的对照试验设计，这一试验设计很可能会导致患者慢性阻塞性肺疾病的病情在第一次检测时进一步发生恶化迹象。

此外，该论文进一步指出，在试验进行的随后11个月中，对照组患者的病情恶化与服用Trelegy的试验对象实际上几乎是相同的。该论文由麦吉尔大学临床流行病学中心主任Samy Suissa博士和哈佛大学教授兼《新英格兰医学杂志》主编Jeffrey M. Drazen博士主笔。

Suissa和Drazen博士认为，“葛兰素史克关于Trelegy的试验设计存在错误，并可能夸大了三联疗法Trelegy的实际患者受益”，他们补充说，“招募进入该试验的患者先前“大多数已经接受过吸入性糖皮质激素治疗，然而其中一些患者具有哮喘病史，这类患者并不是研究Trelegy是否能有效治疗慢性阻塞性肺病问题的自然人群”。

论文最后得出结论，建议广大医师继续坚持在临床上遵循去年全球慢性阻塞性肺病倡议（GOLD）发布的治疗指南，该指南建议三联疗法的使用应限于在患者使用双重用药方案中病情继续加重的情况下。他们写道，葛兰素史克此次关于Trelegy的试验“未能提供更有说服力的关键证据，以便证明在临床实践中三联疗法的治疗优势。”

对此，葛兰素史克发言人回应称，“我们不同意研究设计和患者人群导致试验结论缺乏公信力的质疑，我们认为试验的结果清楚地表明了Trelegy Ellipta与Anoro和Breo相比，将会极大改善临床相关患者的治疗收益。与Anoro相比，Trelegy可以减少中度/重度慢性阻塞性肺病病情的恶化，改善肺功能和生活质量，以及减少住院和治疗的死亡率。”他补充说，这项研究是根据美国食品和药品监督管理局的官方意见设计的，其中包括三联疗法的良好候选患者的金标准。

《新英格兰医学杂志》的意见无疑会对已经是极具竞争力的慢性阻塞性肺病市场造成挫折。三联疗法药物Trelegy一直在争夺市场份额，以对抗多家竞争对手的阻击，其中最重要的是诺华，该公司一直在宣传其双重治疗Ultibro的优势，并称效果可以击败Anora。勃林格殷格翰的Stiolto Respimat和阿斯利康的Bevespi Aerosphere也是双重治疗领域的竞争者。此外，阿斯利康已经发布了其新产品Duaklir的积极数据。

慢阻肺是一种常见的严重肺病。在全球，它影响的人群有3.84亿之多。这种疾病的患者无法正常呼吸，连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。目前的观点认为，吸烟、二手烟、空气污染、化学粉尘等因素会导致该病的发生，这些刺激物会损伤肺部和气道，影响呼吸。也正是由于致病因素的多样，每一名慢阻肺患者都是不同的，他们有着不同的需求，也有着不同的治疗目标。能为不同患者都提供帮助的新药，正是整个群体所期盼的。

Trelegy Ellipta是首款在美国获批上市的每日一次的慢阻肺三联疗法。然而，目前在慢性阻塞性肺病二联疗法方面有如此多的选择，并且现在有两位专家高调质疑三重治疗对患者的实际收益，这无疑将会导致葛兰素史克三联疗法的市场发展受阻，相信投资者也会密切关注后续该公司能否为Trelegy制定更有效的销售战略促进期业绩的进一步增长。（新浪医药编译/范东东）

文章、图片参考来源：NEJM editorial slams design of GSK’s pivotal trial of 3-in-1 COPD drug Trelegy