常言道，病从口入。

       百度百科解释为：病从口入，读音bìng cóng kǒu rù，是一个成语，意思是疾病多是由食物传染。比喻应该注意饮食卫生。

       事实上在平时生活中，我们难免会生病。而生病后的通常做法就是吃药。

       没错，药亦是从口而入。

       那么问题来了，如果药品本身就被污染了呢？生病的人用药之后非但不能治病，反而有可能病上加病，甚至危及生命。

       这是一个我们平时非常容易忽略的问题。拿**来讲，在人们的认知里，**当然是救人的，"几乎不可能"被污染。

       然而，1955年发生在美国的"卡特惨案"至今让人们回忆起来都会毛骨悚然，尽管"卡特惨案"已经过去了六十多年。当年卡特实验室生产的120000剂脊髓灰质炎**中病毒未出厂就被污染，由于实验室的失误，有200000人接种了这种致命的脊髓灰质炎**，结果导致70000人发病，200人永 久瘫痪，10人死亡。

       所以，这个"几乎不可能"是个非常值得思考的句子。

       我们从人民群众和国家新版GMP的要求两个方面来看一下大家对类似"几乎不可能"这种话的容忍度。

       首先，我们来回顾一件有关奶粉的事情。 2013年3月1日，中国香港对婴儿奶粉出境实施了最严厉的限购措施。措施实行两天内共拘捕45人，包括26名中国香港居民及19名内地人。国产奶粉安全问题在当年两会前夕成为焦点。

       2013年3月3日，两会现场，对于"你对中国国产奶粉有信心吗"的追问，全国政协委员、CCTV主持人崔永元直截了当地说："当然没信心啦。"记者问："不是说中国内地奶粉99%是合格的吗？"小崔说："我哪知道1%在哪里呀？"

       这是一则有关食品（奶粉）的小故事，对于同样需要"入口"甚至注射的药品而言，道理相同，人民群众对于"几乎不可能"、"99%合格"这种表述既不会满意，也不会认同。

       再次，我们来了解一下新版GMP。GMP，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的 强制性标准 ，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间） 不得继续生产药品 。

       从上述两方面可以看出，无论是普通群众的角度，还是国家要求的角度，大家对"问题食品药物"都保持"零容忍"。

       那么，是什么导致成品药会出现问题呢？原因有很多，比如原物料的使用，比如设备清洁度，比如厂房卫生度，比如药品生产过程存在的交叉污染、混淆和差错。但最不能忽视的一个因素，就是"人"，是药物生产无菌洁净区穿着洁净服的"人"。

       我们来看一下"人"在药品生产中会出现哪些问题。

       第一，"人"是制药生产过程中的污染源。"人"也是"混淆"和"差错"的风险源，药品生产的风险主要在于"污染、混淆和差错"。如果把药品生产的风险因素分为"内源性"和"外源性"的话，"外源性"的影响因素主要是"人"带来的风险，"人"是最不可控制的风险因素。

       第二，"人"为什么会带来各自风险因素呢？ 简单来讲，有"人"本身的质量意识和综合素质、"人"的卫生习惯、"人"的健康问题、"人"的生产操作规范、"人"动作过大带来的粒子污染、穿越无菌生产区域净化死角而被污染、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染等。

       除此之外，"人"穿的洁净服，以及"人"的个人疾病健康等因素都会影响到制药生产。

       由此可见，"人"的因素在制药生产过程中是最不容忽视的，"人"的问题亟待解决！

       那么怎么解决呢？

       答案是"门"。

       百度百科这样解释"门"， 门是指建筑物的出入口或安装在出入口能开关的装置，门是分割有限空间的一种实体，它的作用是可以连接和关闭两个或多个空间的出入口。

       而我们参与制药生产的"人"想要跨越空间进入药物生产无菌洁净区工作，就必须通过一道"门"，而如果想要让这道"门"能够起到解决"人"的问题的作用，那这个"门"一定不是普通的"门"。

       我们需要的不是实木门、钢木门、免漆门、竹木门、安全门、钢质门、装甲门、装饰工艺门、防火门、复合门、模压门、防盗门，我们需要的是一套智能的门禁系统。

       智能门禁系统通常基于洁净服的身份识别，通过洁净服内植入的RFID电子标签来实现工作人员对洁净区的出入权管理，生产设备的使用权限管理，以及洁净服本身的寿命、清洁及灭菌流程的管理。

       系统对每一次的RFID识别自动保留记录并上传至数据库，方便用户对出入口的进出记录、生产设备使用记录、洁净服的清洗及灭菌记录灵活查询。

       在制药生产区域内，由于"人"在洁净区内佩戴任何饰品及电子设备都会对环境产生安全影响，洁净区的出入口控制不像传统的门禁系统一样，可以通过员工刷门禁来实现洁净区出入口（"门"）的管理。由于洁净区的特殊性，当前市场上主流的生物识别技术也很难应用在洁净区的管理控制上面，包括指纹、掌纹、面部识别等；在行业内，拿上海嘉柏利通科技股份有限公司来说，他们的研究专家经过多年的积累和跟多家药企管理人员沟通，通过在洁净服内植入耐高温及清洗腐蚀的RFID电子标签技术，率先发明了洁净区专用管理器。该管理器集成了门禁功能和洁净服管理功能，填补了市场空白，也获得了系列的国家发明专利，克服了传统门禁卡无法使用在洁净区的难点，也解决了洁净服规范管理的问题。

       系统通过对制药企业无菌区使用的洁净服植入电子标签，为车间每个"人"建立唯一身份标识，从而动态监测洁净服、人、环境、设备的过程数据。通过洁净服的电子标签，记录洁净服每一次清洗灭菌过程，控制洁净服的使用次数和寿命，从而保障洁净服的使用符合国家GMP着装有关规定。通过洁净服的电子标签，我们可以和生产设备的起停控制组相结合，简化生产设备的身份验证授权方式。

       所以，只要"人"这个制药生产过程中的关键因素穿上了植入电子标签的洁净服，那么我们就可以通过人员管理系统对"人"进行管理，"人"的问题便可以迎刃而解。

       无论是人民群众的要求还是国家的相关规定，药企出厂的药品都必要百分百做到安全可靠，而洁净服及人员管理系统无疑将是未来每个药企的标配，这也是行业发展的大势所趋。

       智能门禁，让药企省心，让国家放心，让百姓安心。

 作者简介：曹石敏，男，1988年出生，大学本科，物理系，信息科学与工程专业，来自慧聪互联网集团，现任慧聪制药工程网编辑。主要从事制药行业展会活动新闻撰写与新闻签发。