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来源：新浪医药新闻

2018-05-22

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PARC）近日针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta（daclizumab，达利珠单抗）发布了审查结论，同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya（ulipristal acetate，醋酸乌利司他）发布了新的安全建议。

Zinbryta治疗多发性硬化症的风险大于受益

PRAC发布审查结论，证实Zinbryta存在严重的、潜在致命的、可影响大脑、肝脏及其他器官的免疫反应风险。患者从开始治疗以及停止治疗后的几个月都有可能处于这种风险之中，而且不可能预测哪些患者会受到影响。因此，PRAC确认了先前的结论，即Zinbryta治疗的风险大于其对多发性硬化症患者的益处，全面评估报告将于近期发布。

根据EMA今年3月发布的建议，医疗保健专业人员应继续监测已接受了Zinbryta治疗的患者。由于Zinbryta在欧盟已不再被授权，因此，PRAC的审查不会对该药带来直接后果。在2018年3月37日，应百健的要求，Zinbryta在欧盟的上市授权已被撤回，该药将不再在欧盟的医院和药房销售。

Zinbryta由百健和艾伯维联合开发，该药分别于2016年5月和7月获得美国和欧盟批准上市，用于复发型多发性硬化症成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射制剂，每月皮下注射一次，由患者自我注射给药。Zinbryta的药物标签中具有一个黑框警告，提示严重的安全性风险，包括肝损伤和免疫性疾病（如结肠炎症、淋巴结肿大、过敏反应）。

一般情况下，Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗缓解不足的成人患者。Zinbryta的药品标签中还提供了风险评估与减灾策略的信息：医疗保健人员应监测患者的肝功能，患者在每次注射Zinbryta之前都应进行血检，并且在最后1次注射Zinbryta后持续监测6个月。

迄今为止，全球已有超过10000例患者接受了Zinbryta治疗。在欧洲，大多数患者是在德国接受了该药治疗。

PRAC对Zinbryta的审查是2018年2月26日应欧盟委员会（EC）要求启动的。3月6日，尽管审查仍在进行，PRAC建议立即暂停Zinbryta的上市授权并且启动产品召回。根据当时发布的初审结论，全球范围内已发生12例严重炎性脑病，包括脑炎和脑膜炎，其中3例死亡；而对现有证据的初步回顾表明，所报道病例中观察到的免疫反应可能与Zinbryta有关；此外，也可能与影响其他器官的严重免疫反应相关。

3月8日，EC发布了一项具有法律约束力的决定，暂停上市授权。3月27日，根据Zinbryta上市授权持有人百健的要求，EC撤消了该药的上市授权。

目前，PRAC已结束对Zinbryta现有证据的审查，相关报告将发送给EMA的人用医药产品委员会（CHMP）。由于Zinbryta在欧盟已不再授权，因此EC将不再采取任何进一步的行动。

Esmya治疗子宫肌瘤存在严重肝损伤风险

PRAC已完成对Esmya的审查，并针对该药治疗子宫肌瘤发布了新的安全措施，降低罕见但严重的肝损伤风险。Esmya用于治疗子宫肌瘤的中度至重度症状，该药物已被证明能够有效减少出血、贫血以及肌瘤体积。

此次审查是由于收到了8例严重肝损伤报告，对考虑了所有现有证据之后，PRAC得出结论，Esmya不能用于存在肝脏问题的女性患者，而其他患者可以开始新的治疗疗程，只要她们有定期进行肝脏检查。

PRAC得出结论称，Esmya可能与一些严重肝损伤病例有关，因此作出以下建议，降低该药的风险：

（1）Esmya不能用于已知存在肝脏问题的女性患者；

（2）每个治疗疗程开始前应进行肝功能检查，如果肝酶水平超过正常上限的2倍，就不能开始治疗；

（3）在治疗的前2个疗程及停止治疗后的2-4周内应每月一次检测肝功能。如果检测异常（肝酶水平超过正常上限3倍），医生应停止治疗并密切监测患者；

（4）Esmya仅在不符合手术治疗的女性患者中可用于一个以上的疗程，对即将进行手术的患者应仅继续接受一个疗程治疗；

（5）应在药品包装盒内增加一张卡片，告知患者需要进行肝功能监测，如果患者出现肝损伤症状（如疲劳、皮肤变黄、尿液变黑、恶心和呕吐）应赶紧联系其医生；

（6）应开展研究确定Esmya对肝脏的影响，以及上述这些措施是否能有效地降低了风险。