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银河娱乐网页版老虎机 吉利德丙通沙®获批 成中国获批的泛基因型HCV单一片剂

热门推荐: 吉利德 丙通沙® 丙肝治疗药物
来源:新浪医药新闻
  2018-05-30
吉利德科学公司今日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙®(索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者

        吉利德科学公司今日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙®(索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案(STR)。

        丙通沙®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-。

        在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗,他们还同时感染了HIV,正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12。

        ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的SVR12。

        在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中,接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中,伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙®和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

        2016年,丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙®也已在54个国家获批。

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