银河娱乐网站网址大全app下载中心 海南“临床急需”用药通道与全国进口药上市的赛跑

       创新药特区：区域先行与全国新政的赛跑

       九死南荒吾不恨，兹游奇绝冠平生。海南省四面环海，自古就在中国南海偏安一隅。

       2018年，距离海南独立建省，成为经济特区正好30年。30年来，海南曾尝试过发展特色农业、工业和特色旅游业，但至今仍是全国人口、经济水平和医疗资源的洼地。

       这次，海南省主打的医疗养老产业以博鳌乐城先行区为桥头堡，这个缺医少患的小岛，有意以“国九条”在创新药品/医疗器械率先使用、医疗机构设置等方面的优势政策，吸引优质医疗资源，带动周边产业。

       然而，即便国家赋予先试先行的“特权”，海南的领先优势甚至不足一个“身位”。

       随着全国性的药品医疗器械审评审批制度改革进入第四个年头，进口创新药进入全国市场的程序在不断简化，准入新政日渐赶上乐城先行区的步伐。

       国家药品监管局药化注册司副司长李金菊在公开场合分享的数据显示，“2017年批准进口抗癌药物临床试验的平均时间为114天，比2014年缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的平均时间为111天，比2014年缩短了309天。”

       今年5月，药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，对一些符合条件的药品，甚至可以接受境外试验数据，直接申报上市，这样一来，海外创新药在中国上市的时间又将加快1-2年。

       时代不一样了，在中国大陆全域范围内，创新药上市的步伐都在以史无前例的速度加快。博鳌乐城先行区的政策特权也在逐渐消解。

       GSK生产的二价宫颈癌**在我国的上市审批之路跑了10年；而今年4月底，默沙东的九价宫颈癌**从提出申请到获批上市，仅仅用了8天；两个月前，还有患者到海南申请特批使用的纳武利尤单抗注射液（nivolumab），6月15日就获批在全国上市。

       海南不希望“以逸待劳”，正争取更激进的政策，延长政策红利的窗口期。据海南省政府相关人士透露，国家药品监督管理局正在联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允许海南省突破《药品管理法》规定，将“临床急需”药品的审批权由国家药品监督管理局下放至省局。

       与此同时，上海自贸区也加入了这场战局。6月初，上海市食药监局提交了一套“临床急需”用药的落地政策，拟在指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药。但据知情人士透露，这套方案非常复杂，在申请主体的资质和引进药品品种目录上都做了严格限定。同为自贸区，上海市2017年的GDP总值大约是海南省的6.7倍，常住人口大约是海南省的2.6倍。

       无论是寻求转型的国际大都会上海，还是谋求跨越式发展的海南经济特区，都会在价值医疗的标尺前，显露真容：谁能率先打通国外新药对临床急需患者的试用通道，谁能以患者为中心制定区域药品准入政策，谁就能在区域间的改革竞赛中，走在前列。