影片里的“印度格列宁”
究竟是不是假药?
什么是原研药(新药)?
什么是仿制药?
药为什么这么贵?
现在贵,以后还会继续贵吗?
……
本报专访行业专家,深度解读《我不是药神》背后的故事
什么是原研药(新药)?
关键词:专利 价格昂贵
原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
电影中“格列宁”的药物原型,实际上是一种叫做“格列卫”的药品,是由国际知名的医药巨头——瑞士诺华公司所生产的。以生产“格列卫”的诺华公司为例,1997年到2001年该公司投入了八百多亿美元来进行新药研发,但最终也只有21种药物成功上市。在这种客观规律下,这种药物的定价如此高昂,也并不是一件不合理的事。
什么是仿制药?
关键词:便宜 药效相同
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。
所以,这些仿制药并不是“假药”,它在成分上不存在偷工减料或者不安全的方面。所以说无论是原厂生产的药还是印度的仿制药,在疗效上是没有什么好坏之分的,只是在价格和专利上有所差别,但两者都是正规制作,不会有什么生命上的危险,也不存在假药一说。
什么是强仿药?
关键词:公共健康
强制仿制的简称,即出于维护公共健康的需求,对还在有效期内的药品专利给予强制许可,依法授权第三方实施专利、仿制药品。
在印度,可以不顾专利法,强制仿制需要的药物。低价卖给自己的国民。而我国是一个承认专利的国家,所以销售这些没有专利的药品是违法的。
本期嘉宾
北京大学国家发展研究院经济学教授、北京大学健康发展研究中心主任 李玲;
国家行政学院研究员 胡敏;
法智融媒创始人、法治文化传播师 邵铭
药为什么贵?
1.行业无序竞争
印度的医药卫生经验,其中一项就是大量生产仿制药,这成为印度推动的国家战略。相比而言,同时段内我们本土药企之间发生了恶性竞争,搞低水平重复,最终导致不但原研药没有亮点,连仿制药也做得不好。这方面,我们应该学习印度。
李玲:我们国内药企目前的整体水平,与国外先进药企相比,还存在非常大的差距,双方远不在一个水准上。如果拿芯片做类比,我们药企的创新能力可能还不如芯片行业。我们可以看到,全世界都在使用“中国制造”的其他产品,然而,我们的药品,还在大量进口。
2.医药管理体制
高价药、研发成本和医保体制之间的矛盾,这是我国医药管理体制改革滞后长期累积的问题。主要的症结在于三个层次:一是长期以来国家对原研药研发投入不够,原研药实际上具有公共产品属性,完全靠企业投入不能解决市场价格的平价问题;二是因为对国外有竞争力药企进入长期有实质性行政壁垒,致使国内医药企业长期处于封闭市场的竞争,创新产品动力不足;三是我国医保体系存在问题,医保的低水平覆盖,其欠账比同等层次的养老保障缺口大得多,解决的突破点还是在国家财政支出结构和力度上做文章。
3.进口药品享有自主定价权
自费药、进口药等,被允许加价15%。15%,这仅是指药价的末梢。与此同时,根据《药品注册管理办法》,任何进口药物都需重新进行长达数年的临床试验取得数据,才可在国内上市,由此产生的成本、采购谈判等大量中间环节都会推高药价。而且这些进口药品都享有自主定价权,政府并不对其施行指导价。因此,即使很多药品在国外销售多年,甚至临近专利保护期(20年),在国内采购仍然比国外要高得多。
同时,现有的医保体系,需要靠新的大病医保制度来减负与补充。基本医疗保险是“低水平、广覆盖”,它的保护网很脆弱。将更多的抗癌药纳入医保目录,就需要大病医疗保险制度来发挥作用。
4.药品集中谈判乏力
和我们的药品集中谈判乏力是有很大关系的。以发达国家,比如英国为例,它们都是由国家去进行药价谈判的,这可以有效地降低药品的成本,因此,英国的药非常便宜,比如同样的格列卫,英国的价格要比我们便宜得多。
如何才能不贵?
1.向印度学习做仿制药
我们应该向印度学习做仿制药。我们是人口大国,是发展中国家,人均收入还比较低。即使是世界卫生组织,也是允许我们“强仿”的。而且,我们有自己的体制优势,政府完全有能力推动产业政策,在药品方面更多造福社会。
对于患者使用原研药的费用,医保现在的确无力承担。即使降关税之后,进口抗癌药仍然很贵。很多低收入的普通患者,能用得起的药,可能是几百元的,而不是一两万元的。说到底,要解决问题,就要深化医疗、医药改革,包括医保制度改革,所有改革形成联动。
要达到医药降费的目的,在抗癌药等降关税之外,更重要的是我们在产业政策方面下大气力,无论是原研药还是仿制药,都应该加快发展起来。
2.专利有巨大的协商空间
对国外药品专利的严格保护,源于WTO规则,但实际上有协商的巨大空间。比如印度,正因其一直“死磕”原研药专利保护制度,印度仿制药才成为癌症患者的福音。而且,药片进口既然是市场行为,也意味着可以进行采购谈判。随着各种原研药进入中国,未来必须用好协商谈判、采购谈判这两大市场通行的砍价武器。
鼓励仿制药的使用,要提高知识产权保护力度。目前全国各地法院已逐步实现知识产权纠纷的集中管辖,有必要尽快确立此类药品专利纠纷的统一裁判规则。
未来,药还会这么贵吗?
1.国家扶持
日前,新华社《经济参考报》报道,新一轮医药降费窗口期即将打开,创新和激励仿制两手齐抓。近段时间以来,有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳。未来还将有一揽子配套政策加快落地,包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等。
2.可以以低得多的成本做原研
关于药品专利问题,学术上一直存在很大争议。专利是为了保护创新,但是,药品是为了救命的。如果专利造成药价太高,普通患者吃不起,那药品专利就背离了应有的价值,这也是“强仿”出现的原因。未来,国家应该平衡原研和强仿的关系。对于跨国药企来说,原研药成本太高了。我们完全可以比他们低得多的成本做原研,原研药做出之后,国家可以把专利买下来,给参与原研的企业足够的回报,在保护创新的同时,保障老百姓获得实惠的药品。
3.鼓励创新药进口是一个利好
当前推动包括抗癌药进口关税力争降为零,鼓励创新药进口,这是一个利好,虽然来得有些迟。其实沿海地区许多创新性医药企业呼吁了很多年,就是受制于过去的行政性利益格局。现在必须加大力度鼓励医药生产经营和市场的开放,当然这会对国内医药企业有冲击,过去许多靠仿制药来生存的企业会受到冲击,所谓不破不立,关键要看我们是否让人民群众受益,这个标准把握住了,我国本土医药企业才能“凤凰涅槃”。
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