银河娱乐网站网址大全 强生卡格列净降低心血管病风险新适应症申请遭美FDA推迟

       美国医药巨头强生近日宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已延长了降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）一份补充新药申请（sNDA）的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管（CV）疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件（MACE）风险。该sNDA也适用于基于卡格列净的固定剂量组合产品，包括Invokamet（卡格列净/盐酸****）和Invokanamet XR（卡格列净/缓释盐酸****）。

       强生于2017年10月提交了该份sNDA，FDA已将审查时间延长3个月，至2018年10月。此次延长时间，是由于应FDA要求强生提供了额外的分析数据，因此需要额外的时间来完成审查。

       sNDA的提交是基于里程碑III期临床项目CANVAS的数据。该项目是迄今为止所完成的有关选择性纳葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂类降糖药CV预后的耗时最长、规模、范围最广的临床项目，同时也是首个在超过10000例存在CV病史或至少2个CV风险因素的2型糖尿病患者中评估卡格列净疗效、安全性、持久性的临床项目。

       之前公布的数据显示，在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者中，Invokana显著降低了CV死亡及心衰住院治疗（HHF）风险。

       今年3月，强生在第67届美国心脏病学会年会（ACC18）上公布了CANVAS项目新的探索性分析数据。数据表明，卡格列净使CV死亡或HHF风险显著降低22%（HR=0.78，95%CI:0.67-0.91）、使心衰住院或死亡风险降低30%（HR=0.70，95%CI:0.55-0.89）、使HHF单独降低33%（HR=0.67，95%CI:0.52-0.87）。在存在心衰病史的患者，卡格列净使CV死亡或HHF风险降低39%（HR=0.61，95%CI:0.46-0.80），而在无心衰病史的患者中，卡格列净使CV死亡或HHF风险降低13%（HR=0.87，95%CI:0.72-1.06）。心衰发生率根据基线特征各不相同，例如年龄、肾功能、其他病史等特征，但在横跨众多亚组中，卡格列净均显著降低了CV死亡或HHF风险的降低作用。

       美国密西西比大学医学院主席Javed Butler此前表示，来自CANVAS项目新的分析表明，卡格列净降低了2型糖尿病患者心血管死亡或心衰住院风险，这些结果进一步增强了卡格列净在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者群体中的临床受益证据。

       卡格列净是一种SGLT2抑制剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白，参与肾 脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。该药主要通过抑制表达于肾 脏的SGLT2，减少肾 脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的肾 脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液，这可能会推高血糖水平。除了明确的降糖效果，卡格列净还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。

       卡格列净由日本药企田边三菱制药发现，通过授权，强生旗下杨森部门获得了卡格列净在北美、南美、欧洲、中东、非洲、澳大利亚、新西兰及一些亚洲国家的商业化权利。

       在中国市场，卡格列净已于2017年9月获批，其品牌名为怡可安?。在单独使用****或****和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时，该药物可与****或与****和磺脲类联合治疗，配合饮食和运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

       就在上周，西安杨森与默克雪兰诺达成营销合作协议，在中国市场正式推出怡可安。根据协议，两家公司将就怡可安的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作，而默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权。（详见：默克宣布与西安杨森合作 在中国推出2型糖尿病治疗新型药物怡可安）（新浪医药编译/newborn）

       文章参考来源：U.S. FDA Extends Review Timeline for INVOKANA? (canagliflozin) Supplemental New Drug Application