2018年已过去一半，截止到本文发布时FDA已经批准了21种新药，另外2018年下半年还42种候选新药等待FDA的最后决定，也就是说2018年可能得到FDA批准上市新药为63种！
截止到2018年7月13日FDA批准SIGA Technologies治疗天花的新药TPOXX（tecovirimat）上市，2018年已经有21款新药获得FDA的批准上市，如下表所示。
目前为止2018年获FDA批准上市的21种新药
| 序号 | 药品名 | 有效成分 | 获批日期 | 适应症 | 研发公司 |
| 1 | Lutathera | lutetium Lu 177 dotatate | 2018-01-26 | 胃肠胰 腺神经内分泌肿瘤 | 诺华（Novartis） |
| 2 | Biktarvy | bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide | 2018-02-07 | HIV-1型病毒感染 | 吉利德（Gilead） |
| 3 | Symdeko | tezacaftor; ivacaftor | 2018-02-13 | 囊性纤维化 | Vertex |
| 4 | Erleada | apalutamide | 2018-02-14 | 前列腺癌 | 强生（Johnson & Johnson） |
| 5 | Trogarzo | ibalizumab-uiyk | 2018-03-06 | 多重耐药性HIV | 中裕新药（TaiMed） |
| 6 | Ilumya | tildrakizumab | 2018-03-20 | 银屑病 | 太阳药业（Sun Pharma） |
| 7 | Tavalisse | fostamatinib | 2018-04-17 | 血小板减少症 | Rigel Pharmaceuticals |
| 8 | Crysvita | burosumab-twza | 2018-04-17 | X连锁低磷血症 | Ultragenyx Pharmaceutical |
| 9 | Akynzeo | fosnetupitant and palonosetron | 2018-04-19 | 癌症化疗相关的恶心与呕吐 | Helsinn |
| 10 | Lucemyra | lofexidine hydrochloride | 2018-05-16 | 非阿 片类药物戒断新药 | US WorldMeds |
| 11 | Aimovig | erenumab-aooe | 2018-05-17 | 偏头痛 | 安进（Amgen） |
| 12 | Lokelma | sodium zirconium cyclosilicate | 2018-05-18 | 高钾血症 | 阿斯利康（AstraZeneca） |
| 13 | Doptelet | avatrombopag | 2018-05-21 | 血小板减少症 | Dova Pharmaceuticals |
| 14 | Palynziq | pegvaliase-pqpz | 2018-05-24 | 苯丙酮尿 | BioMarin Pharmaceutical |
| 15 | Olumiant | baricitinib | 2018-05-31 | 类风湿性关节炎 | 礼来(Eli Lilly) |
| 16 | Moxidectin | moxidectin | 2018-06-13 | 盘尾丝虫病(河盲症) | Medicines Development for Global Health |
| 17 | Epidioloex | cannabidiol | 2018-06-25 | 罕见癫痫 | GW Research |
| 18 | Zemdri | plazomicin | 2018-06-25 | 复杂性尿路感染 | Achaogen |
| 19 | Mektovi | binimetinib | 2018-06-27 | 黑色素瘤 | Array BioPharma |
| 20 | Braftovi | binimetinib | 2018-06-27 | 黑色素瘤 | Array BioPharma |
| 21 | TPOXX | tecovirimat | 2018-07-13 | 天花 | SIGA Technologies |
上面提到的21种新药中，有分析师预测有三种新药上市第5年的销售额将会突破10亿美元，其中吉利德的治疗HIV-1型病毒感染的Biktarvy以37亿美元销售额位居第一，其他两种分别是来自GW Research治疗罕见癫痫的Epidioloex以及安进（Amgen）治疗偏头痛的Aimovig。
| 获批新药 | 公司 | 第5年的销售额（$M） |
| Biktarvy | 吉利德 | 3712 |
| Epidioloex | GW Pharma | 1241 |
| Aimovig | 安进 | 1046 |
| Erleada | 强生 | 919 |
| Symdeko | Vertex | 850 |
除去上面提到的已经获批的新药外，2018年下半年还有很多候选新药等着FDA的决定。在众多提交给FDA审批的候选新药中，据统计有42种候选药将在2018年后半年得到审批结果。如果这42种新药成功获批上市的话，2018年将会有63款新药获FDA批准，成为近5年里获FDA批准新药最多的年份。
在2018年下半年中可能获批的候选新药中，值得关注的主要有Lanadelumab（Shire）、Elagolix（Abbvie/Neurocrine）、Tibsovo（Agios）、Patisiran（Alnylam）和Emgality（Lilly），如下表所示。
Lanadelumab是由Shire研发的遗传性血管水肿领域的有力竞争者，分析师认为到2024年其会成为该公司第三大畅销药物，同时这被认为是Takeda花大力气收购Shire的原因之一。
Elagolix是Abbvie和Neurocrine研发的治疗子宫内膜异位症的促性腺激素释放激素拮抗剂，Abbvie为Elagolix的上市花费了不少精力，本来可以今年4月就可能上市的新药被FDA推迟到第3季度给予答复。
作为首款向FDA递交申请的RNAi疗法，Patisiran在治疗多发神经病变性遗传性ATTR型淀粉样变的III期临床试验中取得极佳的成果，自然也就引起人们的关注，此外还有Patisiran的竞争对手Tegsedi。
Tibsovo是Agios制药公司发现并开发，针对IDH1基因突变的、同类首创治疗急性髓系白血病的口服靶向抑制剂，Tibsovo是否被批准上市对Agios非常重要，因为Tibsovo的价值占据了大约公司市值的一半。
参考来源：
1.US regulators on track for another strong year of approvals；
2.FDA官网
作者简介：知行，生物化工硕士，从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。
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