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热门推荐: Keytruda PD-(L)1 默沙东
作者:1°C  来源:CPhI制药在线
  2018-07-26
2018年7月25日,国家药品监督管理局更新状态,默沙东keytruda(帕博利珠单抗)上市申请"审评完毕-待制证",获批适应症为黑色素瘤,这也是其在美国获批的第一个适应症。帕博利珠单抗成为进入中国的第二款PD-(L)1抗体,中国正在加速进入免疫治疗新时代。

       重磅消息,2018年7月25日,国家药品监督管理局更新状态,默沙东keytruda(帕博利珠单抗)上市申请"审评完毕-待制证",获批适应症为黑色素瘤,这也是其在美国获批的第一个适应症。帕博利珠单抗成为进入中国的第二款PD-(L)1抗体,中国正在加速进入免疫治疗新时代。文章主要更新了中国进度最快5款PD-(L)1抗体的注册申报进展,并同时给出了keytruda全球获批的适应症。

默沙东keytruda 164天获批上市

       一. Opdivo/Keytruda双双进入中国 中国加速进入免疫治疗新时代

       2018年06月15日,百时美施贵宝Opdivo正式获批上市,成为首款在中国获批上市的PD-(L)1抗体,审评时长226天;2018年07月25日,默沙东keytruda获批进入中国,成为第二款获批上市的PD-(L)1抗体,审评时长164天。

       除Opdivo/Keytruda外,君实生物特瑞普利单抗,信达生物信迪利单抗以及恒瑞医药卡瑞利珠处于中国PD-(L)1抗体上市第一梯队,今年年内预计将会有国产PD-(L)1抗体上市

       5款PD-(L)1抗体中国注册申报进展

5款PD-(L)1抗体中国注册申报进展

       二.Keytruda稳扎稳打肺癌市场 2018年Q2销售额预计反超Opdivo

       百时美施贵宝CheckMate-026在NSCLC一线疗法中失利,Opdivo/Yervoy明星组合放弃加速审评,Opdivo在NSCLC大适应症上处于劣势。

       默沙东稳扎稳打肺癌市场,Keytruda或Keytruda联合化疗先后获批用于NSCLC一线疗法,最近keynote-189,keynote-042,keynote-407的优秀数据,将会使Keytruda在NSCLC适应症上的优势更为稳固,笔者预测2018年Q2销售额Keytruda预计反超Opdivo。

全球PD-(L)1抗体市场格局

Keytruda获批适应症

       至此,全球最畅销的两款PD-(L)1抗体均进入中国市场,据悉,Opdivo已与上海医药达成战略合作协议,Opdivo/Keytruda在中国的未来销售业绩如何,PD-(L)1抗体如何定价,敬请拭目以待。

       附表:君实生物/信达生物/恒瑞医药/百济神州PD-(L)1抗体适应症开发进度

君实生物/信达生物/恒瑞医药/百济神州PD-(L)1抗体适应症开发进度       

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