产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网站网址大全最新网址 重磅!卫材与百健阿兹海默病新药2期积极数据揭晓

银河娱乐网站网址大全最新网址 重磅!卫材与百健阿兹海默病新药2期积极数据揭晓

来源:药明康德
  2018-07-26
今日,在业内的翘首以盼中,由卫材(Eisai)与百健(Biogen)带来的阿兹海默病新药BAN2401终于公布了其出色的2期临床数据。一些专家指出,这款新药取得的成果令人印象深刻!

       今日,在业内的翘首以盼中,由卫材(Eisai)与百健(Biogen)带来的阿兹海默病新药BAN2401终于公布了其出色的2期临床数据。一些专家指出,这款新药取得的成果令人印象深刻!

卫材(Eisai)与百健(Biogen

       阿兹海默病是最为常见的神经退行性疾病之一,其发病率随年龄上升而迅速增加。随着社会老龄化程度的加剧,这一疾病将会带来越来越严重的负担。不幸的是,阿兹海默病在新药研发领域看似是一大难以逾越的险峰——过去的15年里,无数充满希望的新药分子均在关键临床试验中败下阵来。至今,患者们依旧缺乏有效的治疗方案。

       BAN2401也曾是一款被宣判死刑的临床新药。这是一款人源化的抗体,能选择性地抑制β-淀粉样原纤维。按设计,它有望通过减少β-淀粉样蛋白,改善阿兹海默病的病情。但在12个月的节点上,这款新药却未能达到其主要临床终点,因此也被认为是另一个研发失败的新药。

       但在几周前, BAN2401却在18个月的节点上表明,这款新药能为疾病进展带来显著缓解。而PET分析结果也表明,患者大脑中的淀粉样蛋白水平有显著下降。今日,这项研究的具体数据在阿兹海默病协会国际大会(AAIC)上得到公布。

阿兹海默病协会国际大会(AAIC)

       这项研究是一项设置安慰剂对照、双盲、具有平行组的随机2期临床试验,招募了856名由于阿兹海默病而带有轻微认知缺陷,或是患有阿兹海默病失智症的患者。他们的病情也通过淀粉样蛋白的病理学分析得到了确认。这些患者被随机分为5个剂量组,分别为每2周2.5mg/kg,每个月5mg/kg,每2周5mg/kg,每个月10mg/kg,以及每2周10mg/kg。研究评估的对象是相对于基线,18个月后在疾病生物标志物上的改变。其终点是阿兹海默病综合评分(ADCOMS)。阿兹海默病评估量表-认知自量表(ADAS-Cog)以及临床失智症评分总和(CDR-SB)也被纳入了考量。

 

       研究表明,BAN2401在淀粉样蛋白的减少上,展现了剂量相关性。在剂量组(每2周10mg/kg)中,使用标准PET方法评估下,患者的淀粉样蛋白平均基线值为74.5,而18个月的平均数值为5.5,下降近70个单位,达到了统计学上的显著性(p<0.0001)。此外在18个月时,有81%的患者其状态从淀粉样蛋白阳性转为了阴性(p<0.0001)。

该研究的部分数据

       ▲该研究的部分数据(图片来源:卫材)

       利用常规的统计方法,研究人员们确认了这项研究抵达了预先设定的最终疗效终点:在18个月时,BAN2401延缓了疾病的进展。在剂量组,相较于安慰剂,患者的临床衰退(依照ADCOMS)减少了30%(p=0.034)。而依照ADAS-Cog,剂量组更是延缓了临床衰退达47%(p=0.017)。

       正如研究人员们本月早些时候所说的那样,本结果为淀粉样蛋白假说提供了关键的支持。而卫材与百健也期望能尽快与FDA进行商议,讨论这款药物的下一步进展。

       “我们期望能尽快将这一疗法带给患者。”卫材的高级副总裁兼神经学部总裁Ivan Cheung先生说道。

       

相关文章

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1