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热门推荐: 贝叶斯分析 BAN2401 Biogen
作者:佑怡  来源:CPhI制药在线
  2018-07-27
2018年7月5日,Biogen发布了其AD(阿尔茨海默症)BAN2401最新的二期临床数据,在此临床实验中,一共有856名受试者参与,为期18个月,结果显示,在最大治疗剂量10 mg/Kg/两周试验组中,相比安慰剂组,BAN2401表现出了明显的效果。

       Biogen & Eisai AD单抗BAN2401二期临床峰回路转

       BAN2401是一种人源化单克隆抗体,由卫材制药(Eisai Pharmaceuticals)和Biogen公司联合开发!BAN2401 被认为能够选择性结合、中和并消除可溶性、有**β-淀粉样蛋白的聚集,因此,BAN2401具有免疫调节的作用,抑制病情恶化的潜力。2018年7月5日,Biogen发布了其AD(阿尔茨海默症)BAN2401最新的二期临床数据,在此临床实验中,一共有856名受试者参与,为期18个月,结果显示,在治疗剂量10 mg/Kg/两周试验组中,相比安慰剂组,BAN2401表现出了明显的效果,在经典的AD评价体系(ADCOMS)下,AD病情进程明显缓解,脑部的淀粉样板块呈现剂量依赖的缩小!此外BAN2401表现出了可接受的临床耐受性,输液反应是其较为常见的副作用,但通常为轻度到中度。Biogen表示,更加详细的临床数据将会在后续相关的学术会议上披露,并对BAN2401的未来充满信心!

       然而,比较有意思的是,Biogen在半年前发布(2017年12月21日)的报告中,称BAN2401在为期12个月的治疗中,采用"贝叶斯分析"得出的结论,未能达到既定的"临床终点",因此将此次临床试验延长至18个月,并将采用更加全面的分析方法来衡量BAN2401的效果,由此造成了两次完全不同的临床试验结果。至于为什么采用"贝叶斯分析",Eisai临床试验部门的官员给出的解释是:采用"贝叶斯分析"这种不同于以往的分析方法,主要是为了更快证明BAN2401的临床效果,以便早日推进三期临床试验。理想是丰满的,现实却很骨感,"贝叶斯分析"并没有让BAN2401搭上快车,反而闹了一个大乌龙。

       关于ADCOMS和贝叶斯分析

       ADCOMS是由卫材根据老年痴呆症评估量表-认知亚量表、临床痴呆评定等级、细微**状态检查三个体系建立的阿尔茨海默症临床评价指标。"贝叶斯分析"则是基于贝叶斯理论,其特点是能充分利用现有信息,如总体信息、经验信息和样本信息等,将统计推断建立在后验分布的基础上,这样不但可以减少因样本量小而带来的统计误差,而且在没有数据样本的情况下也可以进行推断,简单说,就是可以用少量的数据得出一个较为可靠的结论,贝叶斯分析法目前在临床试验多有应用,少的样本和数据意味着效率的提高和成本的降低,这也是Biogen在最初采用贝叶斯分析的原因。

       至此,笼罩在BAN2401前行道路上的阴云已然消散,未来三期临床何时开展,Biogen目前还未给出一个确切的消息,但至少可以明确的是,ADCOMS分析以及β-淀粉样蛋白斑块剂量依赖性的消减佐证了BAN2401的效果,至于两次完全相反的二期临床报告,到底是"贝叶斯分析"方法的问题,还是因为AD特殊的病理学过程,需要一个较长的治疗周期才能表现出明显的效果,Biogen并未给出解释,尽管中途出现了一些波折,但结局是还是完美的,BAN2401未遭到"误杀",相信不久就会有开展三期临床的消息。

       自从上一种针对阿尔茨海默症的药物美金刚上市以来,已经有近15年未有新的药物问世了,AD药物研发失败率是新药研发领域中的,辉瑞在经过多年的尝试后,最终终止了AD项目,将其出售。Biogen在AD的研发中投入了巨大心血,其研发管线中的E2609、Aducanumab目前已推进至三期临床阶段,算上BAN2401,那么Biogen将会同时有三个处于三期临床的AD在研药物,然而比较尴尬的是,AD的致病机理目前还未得到确切的证明,不时会有新的理论被提出来。近30年的研究中,学界一直坚持认为是β-淀粉样蛋白,未来的两三年里,相信这一科学迷雾将最终被解开:如果经BAN2401或者其他以β-淀粉样蛋白为靶点的药物治疗后,β-淀粉样蛋白斑块消失,而AD的病情并没有得到缓解,那么β-淀粉样蛋白引起AD就会成为一个伪命题,毋庸置疑,这将会在制药界引起一场地震,巨额的投资将化为灰烬,不过,也意味着我们对于AD真正的致病机理迈出了一大步,毕竟证伪也是一种成功!

       参考来源:

       1、 http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/adaptive-phase-ii-study-ban2401-early-alzheimers-disease

       2、 http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final

       3、 https://www.biogen.com/en_us/pipeline.html

       作者简介:佑怡,制药行业从业者,专注小分子药物研发动态,剖析政策风向,汇天下药事,议药界风云 。

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