银河娱乐网页版彩票 第2批豁免或简化BE品种征求意见 这些企业可能白忙活了

       2018年7月31日，国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下：

       能够豁免或简化BE，对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息，可节省不少成本费用，但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。

       据医药魔方中国临床数据库显示，利奈唑胺片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸美金刚片、左乙拉西坦片均有企业已经开展或完成BE试验。其中正在进行BE试验的企业如下：

       已（白）完（忙）成（活）BE试验的企业如下

       注：豪森完成利奈唑胺片BE后按照新4类申报，已获得优先审评资格

       值得一提的是有一家企业因祸得福，桂林南药股份有限公司因“用药方法填写错误”而主动暂停了BE试验。