随着国家支持和培育“生物经济”战略的实施，德国生物技术医学产业不断做出重要的科学发现，并为德国医疗保健行业做出重要贡献。德国生物技术产业的主要代表机构是Bio Deutschland（德国生物技术工业协会）。

       Viola Bronsema博士自2006年以来一直担任Bio Deutschland的首席执行官。在成为公共关系专家之前，她在德国海德堡大学（University of Heidelberg）分子生物学中心（ZMBH）获得了博士学位。此后，她先后在礼来、罗氏诊断等享有盛誉的医药公司担任过多个不同的领导职务。

       作为国家生物技术行业系列专访的一部分，药明康德与Bronsema博士共同探讨了德国生物技术行业的优势以及推动德国生物技术产业发展的关键因素。

Q：您如何描述贵国的生物技术产业？该产业是国家经济的重要组成部分吗？

 Viola Bronsema博士：金融危机之后，德国的生物技术行业一直在稳步增长。从数字上看，去年，销售增长了8%，雇员人数增长了12%。大多数公司都活跃在医疗生物技术领域，2017年医疗相关生物技术的增加值为97亿欧元，几乎占整个医疗健康行业的3%。

  Q：德国近期有哪些生物医药领域的重大研究进展？

Viola Bronsema博士：免疫疗法领域的一些领跑者是在德国创立的，例如癌症**领域的BioNTech或CureVac，TCR免疫疗法领域的Medigene，或者开发高度癌症特异性抗体的Ganymed，该公司最近被安斯泰来（Astellas）收购。最后，迄今为止最成功的生物医药之一Humira是由德国一家公司开发的。

   Q：生物技术公司如何在德国起步？大部分资金来自哪里？

Viola Bronsema博士：资金来源很多。对这些初创企业的支持主要来自政府项目和投资者。德国拥有世界一流的大学和研究机构，如Max-Planck，Helmholtz Society或Leibniz Association。优秀而坚实的研究基础是德国生物技术产业成功的关键。从学术部门到生物技术和医药产业转化，技术是创新的动力。例如，Medigene的现任首席执行官与她的研究小组，都来自慕尼黑的Helmholtz中心。BioNTech是目前欧洲的私人公司，今年募集了2.7亿欧元的资金，该公司是美因茨大学（University of Mainz）的两位教授于2008年创立的。

   Q：生物科技初创公司在德国面临哪些与业务相关的挑战？

 Viola Bronsema博士：的挑战可能是获得足够的资本用于业务增长。虽然可以获得前种子轮和种子轮资金，但在德国很难获得更大规模的风险投资，例如用于临床试验。因此，我们把工作的重点放在改善风险投资的条件和调动私人资本方面。

  Q：政府为生物技术公司提供哪些财政奖励？

 Viola Bronsema博士：德国政府主要通过赞助研发资金，来支持中小型生物技术公司的发展。资金由联邦研究和教育机构以及经济部门提供。

    Q：德国生物技术公司在开发新药时面临哪些监管方面的挑战？

Viola Bronsema博士：药品的上市是由欧洲药品管理局（European Medicines Agency）进行审评的。德国的定价可能是一个问题。2010年推出的“医疗产品市场改革法”（AMNOG）旨在限制药品成本。AMNOG迫使开发者在药品上市后，与其他可用疗法进行比较，对其新产品的额外益处进行早期评估。如果新药无法显示额外益处，定价则参考具有可比较活性成分的药品的价格。

       如果可以显示额外的益处，全国法定健康保险基金协会（National Association of Statutory Health Insurance Funds）会与药品提供者协商，在适当的比较疗法的价格之上再进行增补。在市场准入后的第一年，药物开发者可以设定价格。

       大约两年前，政府打算对药物开发商第一年销售药物的收入设置一个限制，即所谓的营业额门槛。Bio Deutschland在这个新门槛的设置上成功地进行了讨论。

  Q：生物技术研究和药物开发所面临的主要伦理挑战是什么？有公众反对吗？

Viola Bronsema博士：德国社会欢迎来自生物技术行业的药物成就。并非所有人都意识到，针对类风湿关节炎、糖尿病或癌症的重磅药物来源于生物技术实验室，但通常没有关于生物技术疗法的伦理讨论。然而，对于植物生物技术来说就有所不同。反对转基因农作物的声音很大，并且越来越多。争论的范围从“不自然”到对大型农业公司的不信任，对种子专利的反对以及植物品种的丧失。

     Q：贵组织在德国和全球推广生物技术产业的重点是什么？

  Viola Bronsema博士：在国家层面，我们将工作的重点放在诸如更好的生物技术融资工具，技术转让/转化医学和知识产权等议题上。目前主要关注的是，实施联邦政府在联盟协议中承诺的“从生物学到创新”的政策议程。在国际上，我们通过Europabio协会或通过国际生物技术协会理事会（ICBA）与其他国家协会合作。我们共同推动全球性议题，例如针对抗菌素耐药性或知识产权的问题等。我们还在Bio-Europe或者BIO Convention等国际性商展上推广我们的行业和会员。

Q：您认为英国脱欧将对欧盟的生物技术产业有怎样的影响？

 Viola Bronsema博士：Bio Deutschland对英国退出欧盟深表遗憾。这将导致一段不稳定的时期，不仅会对英国生物技术行业产生负面影响，还会影响整个欧洲的生物技术产业。英国脱欧将对企业融资、金融市场和创新产生严重后果。英国脱欧后，英国投资者向德国企业提供资金的能力受到阻碍。德国公司与英国研究机构和公司之间在科学研究方面的经济一体化是深刻且互利的。继续保持这些关系的条件需要澄清，例如工作人员的自由流动以及研究合作的可能障碍。

       在批准新药方面发挥关键作用的欧洲药品管理局（EMA）原本设在伦敦，现已决定将EMA总部迁至阿姆斯特丹。无论如何，有必要确保该机构的正常运作，并确保其拥有足够的资源，包括合格的人员。

      Q：德国如何为生物科技公司的成长创造良好的环境？

  Viola Bronsema博士：德国拥有非常好和充满活力的生物技术基础设施。通过生物区域理事会的代表，在全国各地建立了几个生物技术集群、中心和创新中心。这一发展始于90年代的联邦BioRegio竞赛。像慕尼黑，海德堡，美因茨或柏林这样的集群，提供实验室空间，专业人脉网络和建议，这些对新成立的公司特别重要。此外，德国还制定了国家生物经济研究战略，为许多重要的研究活动奠定了基础，政府已决定通过“从生物学到创新”的倡议，促进生物技术的发展，该倡议会在未来几年确立。

       Q：您预计2018年以及未来5年，德国生物技术行业会有哪些重大科学进展？

 Viola Bronsema博士：我认为我们将看到细胞和基因疗法研究的重大进展。罕见适应症的成功案例将找到更广泛的应用——特别是使用CRISPR/Cas等基因组编辑方法将加速发现治愈破坏性疾病的过程。