银河娱乐网页版彩票恒瑞吸入用地氟烷国内上市或将打破原研垄断局面

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来源：药智网

2018-08-08

8月6日，江苏恒瑞公告称，其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》，药品名称为吸入用地氟烷（240ml）。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。

恒瑞在美上市的第2个首仿药

地氟烷适用于住院和门诊成年患者**诱导和/或**维持，及婴儿和儿童的**维持。由于地氟烷属于吸入制剂，需要原料和装置捆绑申请，开发难度较大，此前美国市场仅有百特的原研药在1992年9月18日获批上市销售，仿制厂家极少。

2018 年2月26日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在FDA 批准上市，成为该药品在美国的首家仿制企业。地氟烷也成为恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

此外，早在2017年7月，恒瑞的吸入用地氟烷就在欧盟（英国、德国及荷兰）获批上市。

一致性评价政策大赢家

就国内的情况来看，目前吸入用地氟烷只有百特公司获批进口，恒瑞获批生产，国内暂无其它公司获得生产批件，而且也无其他公司就该药品仿制药申报临床和生产。

吸入用地氟烷注册受理情况

此前，在2017年7月11日，CDE以“同一生产线生产，2017年欧盟上市”为由将恒瑞吸入用地氟烷的国内上市申请纳入优先审评。此次上市后，该品种将继续享受一致性评价政策的优惠。

据悉，有两种情况“视同”通过一致性评价。一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。并且通过一致性评价的品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。而恒瑞的吸入用地氟烷则符合这两个要求。而且此次该品种获得批件的审批结论中也提到，本品的质量和疗效与原研产品一致，具体详情如下图：