银河娱乐网页版网页版 Sovaldi仿制药可明年上市？吉利德丙肝药专利在中国遇挑战

       截至目前，BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。近日Endpoints News报道，受中国当局对药品专利纠纷的判决影响，吉利德旗下丙肝药物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦）或将于明年就面临仿制药的市场竞争。

       受此次裁决的影响，Sovaldi仿制药最早可能于明年在中国国内上市，而不是此前的专利到期时间2024年。由于该专利涉及索非布韦，这是一种重要的基础原料，也用于制造Harvoni（雷迪帕韦+索非布韦）、Epclusa（索非布韦+维帕他韦）这样的组合药物。因此，这一决定不仅会影响一种产品，还会影响吉利德其他丙肝药物在中国特许经营权。

       Sovaldi是吉利德名副其实的印钞机，2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。Sovaldi自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程（1000美元/片）的定价也饱受各方争议。美国众议院、患者维权组织等机构曾强烈呼吁Sovaldi降价，吉利德则坚持不降，并称从长远来看，该药将为纳税人节省大笔开支。

       2015年，中国国家知识产权局（SIPO）拒绝了吉利德Sovaldi的专利申请，在业界引起轩然大波。美国游说组织I-MAK消息称，该药物专利申请遭到中国方面拒绝，其实是在I-MAK提出专利授予权异议后做出的决定。

       “前药本身无药物活性，但进入体内后即可代谢成为活性成分。”I-MAK认为，索非布韦的氨基磷酸酯前药只是在原来化合物基础上进行了改进，因此并无创新性。I-MAK还联合其他公益性组织对该药物在欧盟、印度和俄罗斯等其他国家的专利申请发起挑战。索非布韦核心专利此前已经在印度和埃及遭到拒绝。

       这已不是该药物第一次面临专利纠纷了。2013年12月，Idenix公司在已披露的诉讼案中声称，索非布韦侵犯了其关于核苷酸高活性化合物的专利，并要求法院判决吉利德110亿美元收购Pharmasset过程中获得的相关专利无效。2014年3月14日，Idenix公司再次在法国、德国和英国控告吉利德，声称其侵犯了自己最近获得授权的一项关于核苷的欧洲专利。Idenix公司法律顾问Maria Stahl对外表示：“公司在核苷药物发现及建立有价值的相关知识产权体系方面投入了大量资源，这次起诉表明了Idenix捍卫自身知识产权和保护公司权益的坚强决心”。

       2013年12月6日，索非布韦经FDA批准在美国上市，2014年1月16日，经欧洲药品管理局（EMA）批准在欧盟各国上市。2017年，丙肝药索非布韦中国国内上市申报审批完毕，这意味着该药物正式获得CFDA批准上市。

       关于吉利德是否会对裁决提出上诉的问题时（上诉期为三个月内），该公司的一位发言人表示，尚未放弃对中国索非布韦复合专利的申请。他表示，“该专利申请目前正由专利审查委员会（PRB）审查。上周，中国的PRB证实了索非布韦专利的有效性。该决定对公司其他复合物的专利没有影响。吉利德对涵盖索非布韦化合物及其所有丙型肝炎药物的知识产权充满信心，这些药物为绝大多数患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者带来了治愈的潜力。与此同时，我们将继续与中国政府合作，促进丙型肝炎药物的广泛使用。”

       虽然Sovaldi在中国是以美国市场价格的五分之一上市销售，但其价格仍然经常受到外界攻击。在美国，医疗保险公司为此药设下严格关卡，各种民间政府药品补贴方案出台，设法帮助患者以较低费用购得Sovaldi，但Sovaldi实在太昂贵，令患者个人叫苦不迭，保险公司费用水涨船高，政府补贴的医疗计划成本也大大提高。最终，这个天价药不仅损害病人和广大纳税人的利益，同时增加了雇主和个人缴付保险的费用。

       面临丙肝药市场的不断缩水，吉利德近两年开始将视线转移到中国、巴西、墨西哥等新兴市场。放眼全球后吉利德发现，未被满足治疗需求的丙肝患者人群在中国。据报道，中国有世界上最多的丙肝患者，约3000万。

       在中国拒绝索非布韦前药专利的纷争中，多家中国本土药企已经在开始行动，着手在全球第二大医药市场推出索非布韦仿制药。福建广生堂药业股份有限公司生产了中国第一个乙肝仿制药物，据称该公司正在开发Sovaldi仿制药。

       文章参考来源：Gilead loses key patent claims for Sovaldi in China, opening door to earlier generic entry