银河娱乐网站网址大全注册开户 一致性评价 只有这45个品种有药企通过

      Insight 数据库显示，目前已有 45 个品种有企业通过一致性评价（未包括视同通过一致性评价的品种）。

      米氮平片首家通过一致性评价

      9 月 10日，哈尔滨三联药业发布公告，称公司产品米氮平片（15 mg）已通过一致性评价，为国内首家通过该品种一致性评价。米氮平片主要用于抑郁症的治疗。公司米氮平片（15 mg）2017 年度销售额 7,822.88 万元人民币、2018 年半年 度销售额 3,858.06 万元人民币。

      信达生物 IBI188 获批临床

      信达生物制药有限公司今日宣布，公司开发的重组全人源抗 CD47 单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

      作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一，CD47 一直被行业喻为 PD1/PDL1 抗体之后，肿瘤免疫领域的下一个「明星」。此次 IBI188 获得临床研究批件，意味着信达生物对 CD47 这一靶点的研究已经从早期研发进入到临床研究阶段，并在国内处于领先地位。

      4.63 亿美元，诺华出售呼吸产品

      近日，外媒 biospace 网站爆出，诺华已将旗下囊性纤维化（CF）产品组合作价 4.63 亿美元出售给美国仿制药商迈兰（Mylan），这些产品中包括 TBOI Podhaler 和 TOBI solution。

      TOBI Podhaler（妥布霉 素吸入粉）在美国市场于 2012 年获批，在欧洲市场于 2011 年获批，该产品用于治疗 CF 患者绿脓杆菌（可引起肺部感染）感染。该产品是一种手持式塑料吸入器，内含妥布霉 素干粉。妥布霉 素是一种用于治疗绿脓杆菌感染的抗生素。TOBI Podhaler 每天喷两次，连续喷 28 天。然后，患者需要停止治疗 28 天后才能继续以相同方式治疗。

      FDA 拒绝 GSK 哮喘药 Nucala 作为 COPD 的附加治疗

      9 月 7 日，葛兰素史克（GSK）发表声明：FDA 拒绝 Nucala 作为慢性阻塞性肺病（COPD）的附加治疗，FDA 认为缺乏足够的数据证明 Nucala 的疗效以及表征最有可能从这种靶向生物疗法中受益的患者群体。

      Nucala（Mepolizumab，美泊利单抗）是由 GSK 开发的一种全人源化单克隆抗体，也是全球上市的首个靶向 IL-5 的生物疗法。在仅有的两项 III 期临床研究中，FDA 肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）提到，对于某些关键次要终点，例如在重度 COPD 急性加重率、FEV1、SGRQ 方面，100 mg 剂量 Nucala 与安慰剂相比并没有表现出一致的临床意义上的差异。