产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网页版体育真人 盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出度研究

银河娱乐网页版体育真人 盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出度研究

作者:江苏力凡胶囊有限公司  来源:CPhI制药在线
  2018-09-17
在水、pH1.2的盐酸溶液、pH4.5的磷酸盐缓冲液、pH6.0的磷酸盐缓冲液4种溶出介质中,力凡样品与参比胶囊的溶出曲线基本一致,且力凡样品在水介质中批内均一性更佳。

       江苏力凡胶囊有限公司

       摘要:目的 研究力凡胶囊对于盐酸雷尼替丁胶囊制剂体外溶出度的影响。方法 本实验通过将参比盐酸雷尼替丁胶囊药粉灌装入力凡的空心胶囊中,采用转篮法,研究力凡样品和参比胶囊在不同介质中的溶出情况。结论 在水、pH1.2的盐酸溶液、pH4.5的磷酸盐缓冲液、pH6.0的磷酸盐缓冲液4种溶出介质中,力凡样品与参比胶囊的溶出曲线基本一致,且力凡样品在水介质中批内均一性更佳。

       关键词:盐酸雷尼替丁胶囊;溶出曲线;均一性

       评价仿制制剂与参比胶囊的体外溶出相似性,对于保证药物制剂在体内生物等效具有重要意义。力凡从胶囊生产商的角度出发,考察了力凡样品与参比胶囊制剂在不同溶出介质中的溶出过程,并用f2因子法进行了分析,同时也考察了力凡样品与参比胶囊制剂的批内均一性。

       1、仪器与试剂

       ZRS-8GD智能溶出度仪,天津市天大天发科技有限公司;高效液相色谱仪,美国Waters 2695,Waters 2487紫外可见光检测器;色谱柱,美国Agilent ZORBAX SB-C18,4.6×150mm,5μm;KH-500DV型超声波清洗器,昆山禾创超声仪器有限公司;

       参比胶囊(150mg):盐酸雷尼替丁胶囊购至赛诺菲(杭州)制药有限公司,批号:6HG0249;力凡样品(150mg):明胶空心胶囊来自江苏力凡胶囊有限公司(DMF备案号:030301),批号:G117032N100,药粉来自赛诺菲(杭州)制药有限公司的盐酸雷尼替丁胶囊,批号:6HG0249;盐酸雷尼替丁对照品购至中国药品生物制品检定所,批号:100163-201607;

       2、方法与结果

       2.1、溶出曲线测定

       采用转篮法,取参比胶囊和力凡样品各6粒,分别以900ml的水、pH1.2的盐酸溶液、pH4.5的磷酸盐缓冲液、pH6.0的磷酸盐缓冲液为溶出介质(溶出介质中不添加表面活性剂),在转速为 100r/min的条件下,分别于5min、10min、15min、20min、30min吸取溶液2ml,经0.45um微孔滤膜滤过,取滤液在230nm波长处测定其各时间点的累积溶出量。结果见图1、图2、图3、图4。

       从图1、图2、图3、图4分析,并计算相似因子,力凡样品与参比胶囊溶出曲线的f2因子均>50,且参比胶囊和力凡样品在15min内溶出量均达85%以上,说明力凡样品与参比胶囊的溶出曲线基本一致。

溶出曲线测定

       2.2、溶出均一性考察

       采用转篮法,分别取参比胶囊和力凡样品各6粒,以水900ml为溶出介质,转速为100r/min试验,分别以样品在5、10、15、20、30min的溶出量的精密度为指标,计算批内均一性。要求第1个时间点溶出量的RSD应在20%以内,其他各取样点溶出量的RSD应在10%以内。结果见下表1、表2。

       表1 参比胶囊溶出均一性结果(%,n=6,批号:6HG0249)

参比胶囊溶出均一性结果

       表2 力凡样品溶出均一性结果(%,n=6,批号:G117032N100)

力凡样品溶出均一性结果

       由表1、表2可见,力凡样品在水介质中批内均一性良好。力凡样品在第1个时间点5min时溶出量的RSD在20%以内,参比胶囊在第1个时间点5min时溶出量的RSD超过20%,两者其他各取样点溶出量的RSD均在10%以内。

       3、结论

       以上研究显示在水、pH1.2的盐酸溶液、pH4.5的磷酸盐缓冲液、pH6.0的磷酸盐缓冲液4种溶出介质中,力凡样品与参比胶囊的溶出曲线基本一致,且力凡样品在水介质中批内均一性更佳,不会对溶出产生影响。

       江苏力凡胶囊有限公司更多产品信息请移步在线商铺:http://yhylwzwz.sbs/s-lefan/

相关文章

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1