银河娱乐网页版官方入口 靶向HER2 ADC新药临床试验重获FDA放行

       日前，Mersana Therapeutics公司宣布，美国FDA解除了对该公司抗体偶联药物（antibody drug conjugates, ADC）XMT-1522的临床试验禁令，允许该公司继续进行临床1期试验。

       Mersana公司是一家基于该公司独创的Dolaflexin和其它技术平台，研发一系列ADCs的临床期生物医药公司。该公司的Dolaflexin技术平台通过使用一种称为“Fleximer”的水溶性多聚体，将多种药物分子与抗体结合在一起。这种多聚体具备高度生物相容性，可以被生物降解，而且它的高度水溶性可以弥补ADCs中药物的低水溶性。这一技术平台可以提高ADCs的效力、安全性和耐受性。

       XMT-1522是一种靶向表达HER2肿瘤的ADC。它将该公司独创的HER2抗体通过Dolaflexin技术平台，与该公司独特的阿里他汀（auristatin）药物结合在一起。XMT-1522能够将12个药物分子连接到一个抗体蛋白上，从而在提高药物效力的同时增强耐受性。XMT-1522可能将HER2靶向疗法推广到那些HER2表达水平低的患者中。在临床1期试验中，XMT-1522将用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，以及HER2表达水平低的晚期乳腺癌患者和非小细胞肺癌患者。

       Mersana公司与FDA达成协议，将对临床试验方案进行修改。修改内容包括提高对患者的监控，并且排除患有晚期肝功能损害的患者参加试验。而且，该项临床试验将使用替代施药方案。XMT-1522临床试验的初始施药方案将改为每四周一次。该公司的另外一款ADC产品，靶向NaPi2b的XMT-1536虽然没有收到FDA的禁令，但是Mersana决定在这款ADC的临床试验中也实行同样的临床试验方案修改。

       Mersana公司的CEO Anna Protopapas女士说：“我们非常高兴能够重新开始XMT-1522临床试验的患者注册。我们将与研究人员共同协作，力争在实体瘤领域发掘这两款候选药物的全部潜力。”