银河娱乐网页版网页版 慢性肾病患者福音！新药3期临床取得积极成果

       安斯泰来（Astellas Pharma）近日宣布，其针对贫血性慢性肾病（CKD）患者的新药roxadustat（ASP1517 / FG-4592），在全球范围3期安慰剂对照试验ALPS中达到了主要终点。试验结果显示，roxadustat显示出了远超于安慰剂的良好疗效。初步安全性分析结果显示，roxadustat整体安全性与之前针对贫血性CKD的试验结果保持一致。

       CKD（又称慢性肾功能不全或慢性肾衰竭）是一种肾功能在几个月或若干年期间发生难以逆转衰退的疾病。据估计全球有超过两亿的CKD患者，在美国约有13%的成人患有该疾病，但大多数患者对自身病情往往并不自知。CKD可能在任何年龄发生，且患病率随年龄增长显著增加，因此在老年人群中更加普遍。贫血是CKD的常见并发症，与透析和非透析人群的严重发病率和死亡率有关。到目前为止，除了肾移植以外，并没有阻止CKD患者肾功能恶化的有效疗法，因此该领域的医疗需求非常大，且日益增长。

       Roxadustat是一款面向透析和非透析贫血性CKD患者的混合口服小分子低氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶抑制剂，由安斯泰来的合作伙伴FibroGen发现并开发。HIF是一种蛋白质转录因子，能诱导低氧条件的自然生理反应，开启红细胞生成和其他保护途径。

       这次公布结果的ALPS试验是安斯泰来EMEA（欧洲、中东及非洲）中心进行的3项3期试验中首个提交报告结果的试验。该全球范围大规模3期试验由安斯泰来与FibroGen共同完成。ALPS是一项多中心随机双盲安慰剂对照试验，为期52-104周，旨在评估roxadustat针对非透析贫血性CKD患者的疗效与安全性。试验面向非透析贫血性CKD患者（平均Hb ≤ 10 g/dL），其中三分之二随机分配至roxadustat组，另三分之一随机分配至安慰剂组。该试验有两个主要终点，包括前24周的Hb反应率（仅包含美国患者）和28-52周Hb较基线变化均数（仅包含欧洲及中东患者）。研究结果显示，roxadustat达到了主要终点，且耐受性与安全性均为良好。

       “ALPS试验获得的结果进一步证实了roxadustat作为贫血性CKD疗法具有的极大潜力，”安斯泰来公司资深副总裁兼医学研发全球医疗主管Salim Mujais博士说：“我们期待继续完善该疗法，争取早日为深受贫血性CKD折磨的患者带来一个新的治疗选项。”

       我们祝贺安斯泰来与FibroGen此次获得的积极试验结果，并期待该药可以进一步得到完善，为广大患者们带来福音。