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热门推荐: Soliris NMOSD Alexion
作者:长林 来源:CPhI制药在线
2018-09-29
Alexion 宣布其主要药物Soliris(Eculizumab)单抗在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)上Ⅲ期临床试验(PREVENT)研究取得了成功。

       Alexion 宣布其主要药物 Soliris (Eculizumab)单抗在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)上Ⅲ期临床试验(PREVENT)研究取得了成功。

Alexion

       (Alexion官网)

  NMOSD和Soliris(Eculizumab)

       视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)被认为是一种亚洲的脊髓型多发性硬化,专门损害视神经和脊髓的中枢神经系统慢性炎症疾病。其特征是复发,每次复发都会导致残疾的逐步累积,包括失明和麻痹,有时甚至过早死亡。其病因主要与水通道蛋白4抗体(AQP4)相关,AQP4是中枢神经系统主要的水通道蛋白,位于星形胶质细胞的足突上。高表达区域主要是在室管膜周围,如延髓最后区、丘脑、下丘脑、第三和第四脑室周围、大脑半球白质。AQP4抗体通过血脑屏障中可通过的部分进入中枢神经系统,立即遇到星形胶质细胞并导致细胞依赖的细胞**反应,星形胶质细胞足突被NMO-IgG和补体降解,继而活化的巨噬细胞、嗜酸性粒细胞及中性粒细胞一起产生细胞因子、氧自由基等造成血管和实质损伤,最终导致包括轴索和少突胶质细胞在内的白质和灰质的损伤。AQP4自身抗体阳性的患者约占所有NMOSD病例的四分之三。治疗NMOSD的主要目的是预防复发。因此,临床试验的主要考察的目标就是在试验期间其首次复发时间。

Soliris

       (Alexion官网)

       目前,Soliris(Eculizumab)已通过美国和欧盟批准,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者。 在欧盟,其也被批准作为抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)患者的第一个也是唯一一个的药物,并且在美国也用于治疗抗AchR抗体的gMG成人患者。在中国,2018年9月5号,国家药品监督管理局发布公告称依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)在国内获批上市,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。2018年上半年的销售额为17亿美元。 并在积极扩展到其他适应症,这将使Soliris(Eculizumab)获得更多的患者群体并显着增加商业潜力。

   临床试验和数据

       该研究是一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究,在水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体阳性的NMOSD患者中开展,评估了Soliris相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,招募了143例成人NMSOD患者,他们以2:1的比例随机分配接受Soliris和安慰剂治疗,该研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。

       Ⅲ期临床试验结果显示,该研究到达其主要终点。与安慰剂相比, Soliris (Eculizumab)治疗使NMOSD复发的风险降低了94.2%。在接受Soliris(Eculizumab)治疗的患者中有97.9%没有复发,而接受安慰剂治疗的患者只有63.2%。同时,接受Soliris(Eculizumab)治疗患者的年复发率出现显著降低了,其降低了95.5%,达到试验的关键次要点。其安全性与先前的试验结果一直,使用Soliris(Eculizumab)治疗NMSOD患者取得了显著的疗效。

文章来源:https://www.zacks.com/stock/news/324827/alexions-soliris-successful-in-phase-iii-study-for-nmosd

笔者简介:长林,轻工技术与工程硕士,从事抗体生物新药研发方面的工作,一个勉励前行的医药工作者。

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