银河娱乐网站网址大全官网平台 罗沙司他达到5项3期临床主要终点

       今日，珐博进（FibroGen）公司和它的合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）和安斯泰来（Astellas）联合宣布，该公司研发的口服肾性贫血创新疗法罗沙司他（roxadustat），在5项3期临床试验中均达到试验主要终点。这些数据提高了这款药物在欧洲和美国获得批准的机会。值得一提的是，这款新药本周刚刚在中国获得批准上市，商品名为爱瑞卓。

       肾性贫血为慢性肾 脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血更难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。无论是透析还是非透析依赖性CKD患者，发病率和死亡率都非常高。CKD可发病于任何年龄，老年人中更为常见。有数据统计，中国大约有1.195亿CKD患者。中国接受透析的CKD人群超过40万，而且以两位数的增幅快速增长，因此需要抗贫血疗法的患者日益增多。

       目前对肾性贫血的标准治疗方法大多采用注射方法施药，而罗沙司他是一款“first-in-class”口服型小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。它能够增加促红细胞生成素的合成，改善铁元素调控，并且通过降低铁调素的水平，克服炎症对血红蛋白合成以及血红细胞生成的负面影响。

       在名为OLYMPUS随机双盲，安慰剂对照3期试验中，来自26个国家总计2781名中度或重度CKD贫血患者接受了罗沙司他或安慰剂的治疗，这些患者为非透析依赖性CDK患者。试验结果表明，与安慰剂相比，罗沙司他组患者在接受治疗28-52周时的血红蛋白水平获得统计显著且具有临床意义的提高。

       在名为ROCKIES的随机双盲，活性对照3期试验中，来自18个国家总计2133名透析依赖性CKD贫血患者接受了罗沙司他或促红细胞生成素α的治疗。试验结果表明，与活性对照相比，罗沙司他组患者在接受治疗28-52周时的血红蛋白水平获得统计显著的提高。

       在名为ANDES的随机双盲，安慰剂对照3期试验中，来自美国等15个国家的922名非透析依赖性CDK患者接受了罗沙司他或安慰剂的治疗。试验结果表明，在接受治疗28-52周时，罗沙司他组患者血红蛋白水平提升幅度显著高于安慰剂（2.00比0.16 g/dL, p<0.0001）。

       在名为HIMALAYAS的随机双盲，活性对照3期研究中，1043名刚开始接受透析的CDK患者接受了罗沙司他或促红细胞生成素α的治疗。接受治疗28-52周时，罗沙司他组血红蛋白水平改善幅度为2.57 g/dL，活性对照组为2.36 g/dL。罗沙司他达到非劣效性标准，同时达到优效性标准（p=0.0005）。

       在名为SIERRAS的随机双盲，活性对照3期研究中，741名透析依赖性CDK患者接受了罗沙司他或促红细胞生成素α的治疗。在接受治疗28-52周时，罗沙司他组患者血红细胞改善幅度为0.39 g/dL，促红细胞生成素α组为-0.09 g/dL。罗沙司他达到非劣效性标准，同时达到优效性标准（p<0.0001）。

       在ANDES，HIMALAYAS，和SIERRAS三项研究中，罗沙司他同时达到欧盟设定的主要终点。

       “我们很高兴罗沙司他在疗效上不但优于安慰剂，而且与活性对照相比也达到了优效性，” 珐博进公司首席医学官K. Peony Yu博士说：“这些结果表明罗沙司他与目前标准疗法相比，能够为透析依赖性和非依赖性CDK患者带来临床益处，例如减少输血带来的副作用。它为患者提供了一种创新便捷的口服疗法。”

       参考资料：

       [1] With New Results, FibroGen’s Anemia Pill Inches Closer to FDA Review. Retrieved December 20, 2018, from https://xconomy.com/san-francisco/2018/12/20/with-new-results-fibrogens-anemia-pill-inches-closer-to-fda-review/

       [2] Phase III OLYMPUS and ROCKIES trials for roxadustat met their primary endpoints in chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved December 20, 2018, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2018/phase-iii-olympus-and-rockies-trials-for-roxadustat-met-their-primary-endpoints-in-chronic-kidney-disease-patients-with-anaemia20122018.html

       [3] FibroGen Announces Positive Topline Results from Three Global Phase 3 Trials of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease. Retrieved December 20, 2018, from http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=253783&p=irol-newsArticle&ID=2381297