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来源:新浪医药新闻
  2018-12-26
26日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称公司于2018 年12 月25 日获悉,公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司的复方维生素注射液(13)进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心的《拟优先审评品种公示》名单。

       26日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,称公司于2018 年12 月25 日获悉,公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司的复方维生素注射液(13)进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心的《拟优先审评品种公示》名单。复方维生素注射液(13)原研厂家为Sandoz Canada Inc,目前在国内尚无进口和生产。截至目前,其在复方维生素注射液(13)研发项目上已投入研发费用共计 1409 万元人民币。

       相关情况公告如下:

       一、药品基本情况

       药品名称:复方维生素注射液(13)

       受理号:CYHS1800163

       剂型:注射剂

       规格:A 瓶:5ml;B 瓶:5ml

       申请人:辽宁海思科制药有限公司

       申请事项:生产

       注册分类:化学药品 3 类

       优先评审理由:申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一

       致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

       二、药品的其他相关信息

       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2018年7月5日,公司向国家药品监督管理局递交的复方维生素注射液(13)药品注册申请获得受理。复方维生素注射液(13)为含有多种水溶性维生素和多种脂溶性维生素的注射用多种维生素,同时兼备了两大类维生素的优点且具备较大的优势。13 种复合维生素的效用、质量及安全性大幅提高,使用上更加方便,减少了人工配制差错和交叉污染的机会,增加患者用药的依从性,也为临床治疗工作提供了良好的保证。

       复方维生素注射液(13)原研厂家为Sandoz Canada Inc,目前在国内尚无进口和生产。截至目前,公司在复方维生素注射液(13)研发项目上已投入研发费用共计 1,409 万元人民币。

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