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       日前，美国疾病控制和预防中心（CDC）宣布，美国境内三个州至少12名患者在接受了含有脐带血干细胞的产品注射后，发生严重感染住院。此次受细菌污染的干细胞血液制品来自基因泰克（Genetech）。

       这12名患者分别来自美国亚利桑那州（1例）、佛罗里达州（4例）和德克萨斯州（7例），使用的脐带血干细胞产品由基因泰克生产并由Liveyon分销。令人震惊的是，本案中使用的产品均未经美国食品和药物管理局（FDA）批准，是非法销售。

       此次不幸感染住院的患者，使用了基因泰克血液制品注射到膝盖、肩膀或脊柱等部位，以治疗关节炎或受伤等疼痛状况。截至目前，有至少12人发生了血液或关节部位的严重感染，所有患者目前均住院进行治疗。其中，一名患者在医院住了58天，罹患了血液感染、脊髓脓肿和其他脊柱问题；另一名病人患上膝盖感染，住院30天。

       患者感染的原因主要来自大肠杆菌、粪肠球菌和奇异变形杆菌。调查发现，来自佛罗里达诊所的未开封产品已被大肠杆菌和粪肠球菌污染，美国CDC立刻发布召回产品的通知。11月29日，FDA向基因泰克发出警告信，将该公司生产的脐带血衍生细胞产品ReGen5、ReGen10和ReGen30鉴定为不符合安全规定的产品。这些脐带血衍生细胞疗法被用于治疗各种骨科疾病，然而截至目前FDA仅批准了该类产品用于造血或免疫重建。

       此外，FDA还报告说，它已致函其他20家干细胞治疗产品的提供者，提醒各个厂家FDA有关再生医学的规定。

       美国CDC则指出，“脐带血在采集后无法净化，因为目前尚无经过验证的灭菌程序，因此必须高度控制衍生产品的制造，以防止受污染产品继续感染患者。虽然此次基因泰克生产、Liveyon分销的产品未经FDA批准或非合法销售，但是无论何时、何种情况下发生污染，调查都强调了对于未经批准和未经证实用途的干细胞治疗将给患者带来的严重潜在风险。

       美国FDA局长Scott Gottlieb在一份声明中说：“此次发生感染的患者接受干细胞产品治疗的目的是为了改善全身疼痛、骨关节炎、背痛、带囊肿的肩袖撕裂和类风湿性关节炎疼痛。我们看到干细胞治疗有很多治疗潜力，但对安全问题也有很多关注，我们首先向这20家相关治疗提供者发出提醒。此外，今年也在加强对相关产品的监管和检查工作。我们担心有些公司的行为可能会使接受相应治疗的患者面临风险，并可能需要采取额外的治疗行动。目前，FDA仅批准了用于造血或免疫重建的脐带血衍生干细胞产品。换句话说，对于患有骨髓或血液疾病的人，请不要使用该类治疗方法，可以应用已批准的血液或骨髓移植疗法。”

       干细胞移植治疗是把健康的干细胞移植到患者体内，修复或替换受损细胞或组织，从而达到治愈的目的。干细胞在医学界被称为“万用细胞”，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，干细胞具有“无限”增殖、多向分化潜能，具有造血支持、免疫调控和自我复制等特点。目前，美国各地出现了数百家提供含有干细胞治疗方法的诊所，声称可治疗多种疾病，包括关节炎、眼部疾病、帕金森病和肺部疾病，但没有证据证明它们有效或安全。

       在2018年3月的《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章中，FDA的科学家指出，“一些医生认为，干细胞可以感知它们所引入的环境并解决任何需要更换或修复的功能，但现实情况是，这些都是医生的理论推断，而并非基于实际临床的科学证据。”

       根据美国CDC的说法，Liveyon于今年10月发布了ReGen系列产品美国境内召回的通知，并停止了受污染产品的发货及运输，直至FDA相关的调查完成。

       目前，美国CDC怀疑此次的脐带干细胞在分发前发生了细菌污染，并正在研究产品的制造和安全实践过程。对此，FDA表示，已在今年6月对基因泰克生产设施进行了检查，检查中发现了重大隐患，包括干细胞捐助者资格审查不完善、产品制造过程未经验证、生产环境不受控制、对生产中使用的设施组件缺乏管控、缺乏为了防止污染或混乱的明确区域分布控制系统。美国CDC对此次恶性事件也在继续调查，已确定患者使用的产品是否在治疗前就遭到了污染。