银河娱乐网站网址大全官网平台两新品种通过一致性评价科伦又一289首家

来源：药智网

2018-12-27

截至12月27日，共有136个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及68个品种，其中289目录通过品规共计49个，涉及品种有24个，完成度仅为8.30%。最新又有2品种通过，分别为四川科伦的289目录产品甲硝唑片首家通过、成都康弘药业集团的阿立哌唑口崩片。

甲硝唑片

近日四川科伦药业股份有限公司的“甲硝唑片”获得批准，通过仿制药质量和疗效的一致性评价。且科伦药业于昨日发布公告称收到的《药品补充申请批件》。甲硝唑片为国家甲类医保药品，也被纳入了2018年国家基药目录，且为一致性评价289目录品种，科伦药业为首家通过企业。据科伦公告称，科伦在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约667万元人民币。值得提及的是，这也是12月以来，科伦过评的第4个药品。（附表：科伦一致性评价申报情况）

药品基本情况

药品名称：甲硝唑片

剂型：片剂

规格：0.2g

申请事项：国产药品注册一致性评价

注册分类：化学药品

申请人：四川科伦药业股份有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

甲硝唑是全球上市的第一个硝基咪唑类抗生素，临床应用超过50年，疗效确切，安全性好。《临床诊疗指南—传染病学分册》、《抗菌药物临床应用指南（2015年版）》等国内权威指南推荐甲硝唑为阿米巴病的首选药物，为多种厌氧菌和原虫感染的一线用药。广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。

据数据，目前国产甲硝唑片0.2g规格的生产企业有605家，目前申报一致性评价的企业有7家，另外还有2家企业完成了BE试验未申报。其申报进度如下图所示：

药智一致性评价进度

数据来源：药智一致性评价进度数据库

阿立哌唑口崩片

近日成都康弘药业集团股份有限公司的“阿立哌唑口崩片”获得批准，通过仿制药质量和疗效的一致性评价。今日（12月27）日，成都康弘药业也发布公告称收到了《药品补充申请批件》（批件号：2018B04520、2018B04521）。除了过评，此次还同意了阿立哌唑口崩片变更处方工艺，同意将阿立哌唑口崩片作为药品上市许可持有人制度试点品种，同意成都康弘药业集团作为阿立哌唑口崩片上市许可持有人。值得提及的是目前成都康弘仅申报了阿立哌唑口崩片的一致性评价，暂无其他药品申请。

申请内容：处方工艺有变更的一致性评价申请；药品生产企业申请成为药品上市许可持有人。

申请人：成都康弘药业集团股份有限公司

审批结论：经审查，阿立哌唑口崩片通过仿制药质量和疗效的一致性评价，同意阿立哌唑口崩片变更处方工艺，同意将阿立哌唑口崩片作为药品上市许可持有人制度试点品种，同意公司作为阿立哌唑口崩片上市许可持有人。

阿立哌唑口崩片是作为第三代抗**病药物，是唯一一个上市的多巴胺部分激动剂。阿立哌唑由Otsuka公司于1988年开发成功，2002年11月OtsukaAmerican与Bristol-MyersSquibb联合在美国上市，商品名Abilify，FDA批准其适应症为**分裂症；2004年6月获欧盟EMA批准。日本仅大塚制药株式会社在其国内市场销售本品，包括片剂、注射剂，欧洲、美国均以片剂为主。

目前国内主要剂型为片剂，国产有4家企业持有阿立哌唑片生产批文，但暂无一致性评价申报；阿立哌唑口崩片仅成都康弘一家持有生产批文，独家申报且过评。

附表：科伦一致性评价申报情况（29品规，19品种）

科伦一致性评价申报情况