产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网站网址大全

银河娱乐网站网址大全

热门推荐: 抑郁症 es** Janssen
作者:知行  来源:CPhI制药在线
  2019-02-14
FDA评委小组对Janssen难治性重度抑郁症新药Es**进行了收益风险评估,以12票赞成、2票反对和1票弃权支持Es**上市,如果3月初获批上市,Es**将成为30年来首次采用新机制治疗难治性重度抑郁症的新药,为众多患者带来福音。

       30年来新机制抑郁症新药Es**有望3月初获批

       2019年2月12日,FDA评委小组对Janssen难治性重度抑郁症新药Es**进行了收益风险评估,以12票赞成、2票反对和1票弃权支持Es**上市,如果3月初获批上市,Es**将成为30年来首次采用新机制治疗难治性重度抑郁症的新药,为众多患者带来福音。

       全球有超过3亿人患有抑郁症,其中大多数重度抑郁症(MDD)患者不能正常工作、与朋友维持良好关系以及照顾自己,更严重者还具有自杀倾向,据统计MDD与全球死亡率的增加有关。然而,大约30-40%的MDD患者对一线疗法如口服抗抑郁药或心理疗法无应答或无效,即使治疗有效,至少也需要四周才能看到效果,这使患者承受更多的痛苦、费用和风险。

       难治性重度抑郁症(TRD)指进行至少两次抗抑郁治疗后依然无效,与MDD患者相比,TRD患者具有更高的自杀倾向性。目前,FDA仅批准了一款治疗TRD的药物(Symbyax,Eli Lilly),急需新型快速见效、安全有效的抗抑郁药物,以满足患者需求。

       Es**是Johnson & Johnson旗下Janssen研发的一种新型抗抑郁症药物,为鼻腔喷雾剂型,靶向N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体,通过调节谷氨酸受体活性发挥效用,具有全新的药物作用机理。2013年11月,FDA根据Es**临床II期治疗TRD的优秀数据授予其突破性疗法认定;2016年8月Es**又获得即将发生自杀风险的MDD的突破性疗法认定。

       2018年9月4日,Janssen向FDA递交了Es**治疗TRD的NDA申请,基于五项III期临床试验:三项短期临床研究、一项停药疗效维持性研究以及一项长期安全性研究。一般情况下,抗抑郁药物的批准至少需要两项短期积极临床数据,以及一项停药疗效维持性研究,证明该抗抑郁药的有效性。而根据Janssen公布的3项短期随机III期临床结果:TRD3001(TRANSFORM-1)、TRD3002(TRANSFORM-2)和TRD3005(TRANSFORM-3),仅TRD3002达到了统计学意义上的显著改善,达到主要终点,未能符合两项短期临床积极结果的要求。

III期临床TRD3002设计(上)及主要终点MADRS总分

       图1 III期临床TRD3002设计(上)及主要终点MADRS总分(下)

       (来源于参考1)

       2019年2月12日,FDA评委小组对Es**治疗TRD的收益/风险评估时,仅有一项III期研究获得主要终点的确带来很多顾虑,但最终Es**还是获得了12票赞同、2票反对及1票弃权的多数支持。2019年3月初,FDA将会对Es**是否获批作出最终决定,其有望成为近30年来首款创新性抑郁症药物。

       FDA评委小组支持Es**批准主要是因为,Es**的另外两项III期研究,长期安全性研究及停药疗效维持性研究,均取得积极的临床收益,而评委小组有可能将疗效维持性研究计入"两项短期研究"之中,也不排除TRD药物存在很大的缺口的原因。也有分析师质疑到,如果仅有一项积极短期III期研究就可获批的先例一开,那么以后是否就可以按照这一标准进行申报,是否预示着FDA对**类药物获批标准的放宽?

       从安全性方面来讲,Es**治疗过程中可能会出现头晕/眩晕、血压升高和镇静等症状,J&J对此的回应是,上述副作用是用药后短时间内发生的并且是短暂的,J&J和FDA均表示会成立风险评估与控制小组以应对Es**的副作用。

       Es**是J&J重要的研发后期候选新药,J&J相信Es**有潜力成为公司的另一重磅炸 弹,相信不久后就可以看到Es**的市场份额。

       参考来源:

       1. The efficacy, safety, and risk-benefit profile of New Drug Application (NDA) 211243, es** 28 mg single-use nasal spray device, submitted by Janssen Pharmaceuticals, Inc., for the treatment of treatment-resistant depression;

       2. FDA experts offer a big thumbs up for J&J's flawed application for **-based depression drug - but trial failures, safety questions spur concerns;

       3. J&J's es** wins backing of key advisory panel。

       作者简介:知行,生物化工硕士,从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展,用简单的语言讲述不简单的未来,一个不断前行的医药人。

点击下图,预登记观展

b2bcnbjzixun

相关文章

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1