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银河娱乐网站网址大全注册网站 仿制药一致性评价通过品规汇总:受理号破千 通过数超200

热门推荐: 仿制药 4+7 一致性评价 带量采购
来源:新浪医药新闻
  2019-03-29
今年全国“两会”期间,国家卫健委主任马晓伟表示,“4+7”带量采购还会进一步扩大范围,向全国推广,这项工作还要做下去。而在“4+7”带量采购启动及其引发的蝴蝶效应的综合作用下,国内仿制药必将进入多家竞争的价格战时代。

       今年全国“两会”期间,国家卫健委主任马晓伟表示,“4+7”带量采购还会进一步扩大范围,向全国推广,这项工作还要做下去。而在“4+7”带量采购启动及其引发的蝴蝶效应的综合作用下,国内仿制药必将进入多家竞争的价格战时代。

       那么,目前仿制药一致性评价申报情况如何?在仿制药未来的格局中,中小企业还有机会吗?下面我们随GBI SOURCE数据库来一起回顾2019年3月仿制药一致性评价的具体进展情况。

       一、2019年3月新增通过仿制药一致性评价品规

       截至2019年3月27日,3月份新增21个品规通过仿制药一致性评价。其中:11个品规为289目录品种。随着3月份亚宝药业、北京万生药业苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药一致性评价,苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过厂家数达到8家。

       二、2019年3月新增视同通过仿制药一致性评价品规

       GBI SOURCE数据库显示,截至2019年3月27日,3月份新增视同通过仿制药一致性评价品规3个,目前都尚未被纳入《中国上市药品目录集》。

       三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

       截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有14个。其中:苯磺酸氨氯地平片(5mg)有8家通过;瑞舒伐他汀钙片(10mg)有5家通过;蒙脱石散(3g)、阿莫西林胶囊(0.25g)、盐酸****缓释片(0.5g)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)6个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价;通过企业达 3 家的6个品规分别是:阿托伐他汀钙片(10mg)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、利培酮片(1mg)、盐酸****片(0.25g)、聚乙二醇4000散(10g)。

       四、仿制药一致性评价总体进展

       据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年3月27日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1025个,涉及334家企业的254个品种,目前已有219个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中:1个品规通过企业达8家;1个品规通过企业达5家;6个品规通过企业达 4 家;6个品规通过企业达 3 家;20个品规通过企业达2家;124个品规通过企业达1家(详细名单见下表)。

       五、2018年至今CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

       据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,2019年3月份CDE新受理了59 个(数据统计截至3月27日)仿制药一致性评价的申请,较上月并无增长。

       在国家带量采购政策的推动下,传统的药品采购模式正在发生变化,很多原料药企业为了保住市场不得不降价。而在“4+7”带量采购的后续影响下,未中选原研企业也不得不进行主动降价。一方面要面对原研企业的竞争,另一方面随着过评企业的增加,仿制药企业之间的竞争也日趋增大。对此,有业内人士表示,国内一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大,要么转型,要么出售。对于仿制药企业而言,行业集中度提升是未来的必然趋势。

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