UCB公司2019年3月29号宣布，美国FDA已批准CIMZIA® (certolizumab pegol)用于治疗具有炎症的非**轴性脊柱炎（nr-axSpA）。CIMZIA成为世界上第一个也是唯一一个治疗nr-axSpA的药物。
► nr-axSpA是一种慢性炎症疾病，常常难以被诊断、让人衰弱，现在已获得批准的临床验证治疗。
► FDA的批准是基于Ⅲ期C-AXSPAND临床研究数据，与安慰剂相比，CIMZIA®在成人nr-axSpA患者中显示出快速和重大的改善反应。在研究期间，患者可以在任何时候进行调整常见的背景药物来进行治疗。
非**轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）
非**轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（AS）是属于中轴脊柱关节炎疾病谱，其患者的年龄通常都在45岁以下。nr-axSpA和AS具有相似的症状和疾病负担。由于缺乏对疾病病史，进展和预后的了解，nr-axSpA尚未被广泛认可，因而导致了实质性的诊断延迟。患者患有nr-axSpA或AS，他们通常都会有大量炎性背痛、长期和严重的僵硬、疲劳、睡眠障碍、身体功能降低，严重影响他们的生活质量。
CIMZIA®
CIMZIA®是一款靶向TNF-α的单克隆抗体。它只包含了抗TNF-α抗体的Fab片段，并且对这一片段进行了聚乙二醇化修饰，提高了抗体片段的稳定性。TNF-α是介导炎症反应的重要细胞因子之一。通过阻断TNF-α的功能，CIMZIA®可以达到抗炎症效果。CIMZIA®已经获得FDA批准治疗斑块状银屑病、活动性类风湿关节炎、克罗恩病等炎症性疾病。
C-AXSPAND临床研究
C-AXSPAND临床研究是一项为期52周、多中心、双盲、与安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，C-AXSPAND的主要目的是评估CIMZIA®对axSpA的体征和症状的疗效和安全性。其主要终点是第52周强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-MI）的主要改善患者的比例。其次要终点是评估是评估CIMZIA®的疗效、安全性和耐受性，并通过核磁共振成像MRI证实CIMZIA®对健康结果、疾病活动、骶髂关节、炎症的影响以及伴随和背景药物变化的影响。
Patient flow diagram
C-AXSPAND临床研究一共招募317名成年患者，按照1:1随机分配接受CIMZIA®或安慰剂以及普通背景药物治疗。CIMZIA®初始药物注射剂量为400毫克（2次皮下注射，每次200毫克），然后每隔两周接受200毫克或400毫克注射药物。
从临床数据中分析可知：该研究达到其主要终点，47.2%接受CIMZIA®治疗的患者在第52周时表现出强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-MI）的显著改善，而接受安慰剂治疗的患者为7.0％。同时，该研究达到其次要终点，CIMZIA®疗法满足脊柱关节炎评分标准ASAS-40，表示47.8%的患者在接受CIMZIA®治疗后，脊柱炎评估的评分大于40%，而接受安慰剂治疗的患者在第12周仅达到11.4%。
美国脊椎炎协会首席执行官Cassie Shafer说："对于脊柱关节炎领域来说，这是一个重要的进展。更多治疗方案、更早的诊断和治疗意识的增强将为患者带来更好的结果，"。
UCB免疫学主任兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex说："CIMZIA®疗法对nr-axSpA成人患者具有重大影响，我们很自豪UCB能够走在治疗该疾病的最前沿，我们将继续致力于改善轴性脊椎关节炎患者的护理和治疗结果。"
马里兰州俄勒冈健康与科学大学的医学博士Atul Deodhar阐明："nr-axSpA需要早期诊断，然后尽早进行适当的治疗。然而，对一部分患者来说，从症状出现到实际诊断结果可能需要近十年的时间。FDA本次对CIMZIA®注射药物的批准，表示着脊椎关节炎患者以后能更容易且更有效地减轻其炎症疼痛、僵硬、以及其他相关症状，最终提高他们的生活质量。"
参考来源：
https://www.ucb.com/stories-media/press-releases/article/CIMZIA-certolizumab-pegol-is-Now-the-First-and-Only-U-S-FDA-Approved-Treatment-for-nbsp-Non-Radiographic-Axial-Spondyloarthritis-nbsp
笔者简介：长林，轻工技术与工程硕士，从事抗体生物新药研发方面的工作，一个勉力前行的医药工作者。
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