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热门推荐: 直接抗病毒 Maviret 丙肝
作者:1°C  来源:CPhI制药在线
  2019-09-27
2019年05月15日,国家药品监督管理局批准艾伯维直接抗病毒 药物Maviret (格卡瑞韦哌仑他韦,商品名艾诺全) 上市。

       2019年05月15日,国家药品监督管理局批准艾伯维直接抗病毒 药物Maviret (格卡瑞韦哌仑他韦,商品名艾诺全) 上市。丙肝药物登陆中国,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝,Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

       由于DAAs前所未有的良好临床疗效,全球丙肝药物市场在持续萎缩,8周治愈丙肝,Maviret上市以来,业绩更是表现惊人,俨然一个丙肝终结者。2017年04月份,第一个直接抗病毒 药物才刚刚在中国获批上市,截至目前,已有10款DAAs药物登陆中国,刚刚获批的艾伯维Maviret更是备受关注!

       本文主要简述Maviret临床试验数据,全球丙肝市场个别产品的业绩表现,以及中国并购直接抗病毒 药物的上市情况!

       一.8周治愈丙肝:疗效非常好丙肝药物Maviret

       Maviret (格卡瑞韦哌仑他韦) 2017年07月美国获批,2018年销售额便冲入全球药品销售额TOP50。

Prescribing Information

       Prescribing Information

       Maviret临床试验数据显示,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾 脏代谢,艾诺全适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近且安全性良好。

       二.全球丙肝药物市场:始于索非布韦,终结Maviret

       2013年,吉利德推出索非布韦,吉一代!全球丙肝直接抗病毒 药物开启一个全新时代,自此,吉利德、强生、艾伯维、百时美施贵宝、默沙东先后推出多款DAAs药物。

       各款DAAs药物中,吉利德Sovaldi,Harvoni,Epclusa以及艾伯维Mavyret最为成功,Harvoni 销售峰值一度达到138.64亿美元!

       由于丙肝疾病的特殊性,全球丙肝药物市场在持续萎缩。Mavyret成一股清流,丙肝市场大衰退中,一枝独秀,Mavyret 2017年上市,其治疗周期减少(唯一一款疗程为8周的DAA药物)、治疗费用大幅降低,上市以来,销售业绩暴涨!

       全球丙肝药物市场,始于索非布韦,终结Maviret!

       三.中国紧跟进入丙肝治愈时代

       中国将紧跟欧美,进入丙肝治愈时代,目前,已有8款DAAs方案在中国获批,同时,有3款DAAs处于上市审评阶段,预计2019年将全部获批上市 。

       截至目前,各个企业公布价格显示:

       1.进口药价格为5.8万-6万/12周之间

       2.国产药价格为约4万元/12周

       随着,DAAs在中国获批上市,中国也将进入DAAs + Peg-IFN-α+利巴韦林 或 DAAs全口服完全治愈新时代。

       中国已上市/上市审评阶段DAAs

中国已上市/上市审评阶段DAAs

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