20世纪,人类开始有了**的大规模接种,通过接种**消灭了天花,几乎消灭了脊髓灰质炎,有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破伤风等多种疾病,大大降低了死亡率,促进了人口增长。
一、全球**产业发展现状
1. 大型企业垄断市场,创新型企业潜力巨大。
2018年全球**销售额约280亿美元,前四位分别为葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞,合计销售额262.81亿美元,占超过90%的市场份额,全球**市场呈现寡头垄断格局。
预计2024年,全球**销售额将达到446.27亿美元,虽然四家巨头仍占据大部分市场份额,但一批新型**研发制造企业将有亮眼表现。如Emergent BioSolutions的新型炭疽杆菌**、InovioPharmaceuticals的HPV治疗性**VGX-3100和HIV**Pennvax-GP,一旦上市将有非常大的市场空间。
表1 全球**市场格局
数据来源: Evaluate Pharma,上市公司2018年报
2. 重磅产品为企业带来巨大收入
从产品来看,2018年销售额的四个产品分别是13价肺炎**、HPV**、DTaP-IPV-Hib**、流感**。其中辉瑞的13价肺炎**以58.02亿美元高居榜首,这几乎占据了辉瑞**业务所有收入,而默沙东的HPV**也贡献了其超过50%的**业务收入。其他销售额较高的品种还有脑膜炎**、肝炎**、带状疱疹**和麻腮风水痘**。
表2 全球最畅销的**产品
数据来源:Evaluate Pharma,上市公司2018年报
二、我国**产业发展现状
2017年,我国申请**批签发的境内企业39家,境外企业6家,其中中生集团旗下的六家子公司(兰州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、长春生物制品研究所、武汉生物制品研究所)主要以生产经营一类**;以智飞生物、华兰生物、民海生物为代表的民营企业主要生产经营二类苗;赛诺菲、默沙东、辉瑞、GSK国际巨头纷纷在中国布局重磅产品。
从**品种来看,2017年申请批签发的**有50个品种,合计约7.12亿人份,其中国产**6.94亿人份,进口**0.18亿人份,国产**占97.5%。
从分类来看,中检院《2017年生物制品批签发年报》数据显示,批签发上市的一类**有20个品种,约5.61亿人份占上市**的78.79%,二类**34个品种,约1.51亿人份(部分**一、二类均有)。
三、我国**行业发展趋势
1. 国际化业务在不断拓展
2010年和2014年通过WHO国家监管体系评估(WHONRA),我国**生产企业具备了申请WHO**预认证的资质。
2013年
成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活**第一个通过WHO预认证
2015年
华兰生物的流感**通过WHO预认证
2017年
北京北生研的bOPV**和北京科兴的甲肝**相继通过WHO预认证
2017年,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活**总计批签发6666.9万人份,其中出口4475.11万人份,出口占比67.12%。通过WHO预认证,我国**生产企业正在不断迈向国际化,并将为发展中国家儿童免于传染病危害做出贡献。
2. 产品创新成为企业成长的推动力
2006年,成都所拥有自主知识产权,国内唯一、世界第三个23价肺炎球菌多糖**(惠益康)正式获准上市,填补了国内空白。该项目的研发历时长达10年,2018年批签发量422.2万支,为成都所贡献营业收入8亿元左右。
2014年12月,智飞生物的全球独家品种AC-Hib**获批。2018年该品种批签发量643.68万支,并为公司贡献营业收入10亿元左右。
2015年1月,中国医学科学院的全球首个S-IPV获批上市,2017年北生研的该产品也获批上市,2018年两家企业S-IPV合计批签发量超过2000万支,销售额超过20亿元。
2015年12月,中国医学科学院研发的全球首个EV71型手足口病灭活**获批上市,我国EV71市场规模超过25亿元,中国医学科学院占比超过50%。
2018年,华兰生物的四价流感**获批上市,同年批签发512万支,销售额超5亿元。
表3 国内公司布局的还未上市的重要产品
四、我国**行业面临的挑战
1. 内部竞争激烈、外部受到挤压
中检院批签发的50个**品种中,有46个品种我国企业可以自行生产,产品种类较全。但是也存在部分产品竞争激烈的情况。生产狂犬**的企业在10家左右,生产脑膜炎**的企业也不少于5家,部分产品已经出现产能过剩。
HPV**在华获批后迅速占领国内市场,2018 年合计获得批签发 712.84 万支,其中 GSK 2 价苗211.2万支,默沙东 4 价苗 380.03 万支,默沙东 9 价苗121.61 万支;辉瑞的13 价肺炎**获批后 2018 年快速上量,合计批签发 384.75 万支。
国内企业的2价HPV**和13价肺炎结合**都处在申报生产阶段,还未上市,市场空间已经受到国际巨头挤压。
2. 监管日趋严格
**接种人群大多为健康儿童,**质量牵动着万千家长的心,一旦**出现质量问题将引起极大的社会反应。
2016年,山东**事件爆发,价值5.7亿元未经严格冷链存储运输的25种儿童、成人用二类**销往24个省市。这次事件极大打击了民众对国产**的信任,直接导致**企业销售额大幅下滑。事件之后,国务院颁布了新修订的《**流通和预防接种管理条例》,进一步强化市场监管。
2018年,长生**事件爆发,国家家药监局对生产现场进行飞行检查时发现,长春长生在冻干人用狂犬病**生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。事件再次引起舆论轩然大波,随后药监局收回长春长生的GMP证书,并处以共计91亿罚款。此次事件促使国务院制定《中华人民共和国**管理法》,更加严格规范**行业。
五、小结
我国**行业竞争激烈,外部受到挤压,国内监管日趋严格,**质量是企业的生命线,只有把人民群众的生命健康放在首要位置,严把质量关、重视产品创新研发的企业才能长久经营。
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