银河娱乐网页版官方入口 和黄中国索凡替尼达到3期临床主要终点 提前终止试验

      15日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）宣布，该公司开发的多机制创新抗癌药索凡替尼（surufatinib，又称为HMPL-012），在治疗晚期非胰 腺神经内分泌瘤的关键性3期临床试验中，经独立数据监察委员会（IDMC）审核，已提前达到预先设定的主要终点，因此IDMC决定提前终止研究。

       神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或者分泌激素的腺体。它们可能起源于身体的不同部位，在胃肠道和肺部最为常见。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰 腺神经内分泌瘤和非胰 腺神经内分泌瘤。根据Forst&Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新确诊病例约为1.9万例。在中国，2018年约有65，600例神经内分泌瘤新确诊病例。

      索凡替尼是一种具备多种作用机制的抗癌新药。它可以通过抑制抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）来抑制血管生成。而且，索凡替尼还可以抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），借此调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。索凡替尼的多重作用机制让它可以与其它癌症免疫疗法联用，治疗多种类型的癌症。

      在名为SANET-p的中国3期临床试验中，低中级别的晚期非胰 腺神经内分泌瘤患者接受了索凡替尼或安慰剂的治疗。这些患者目前尚无有效治疗方法。这一试验的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性及耐受性。

      独立数据监察委员会对SANET-ep数据预先设定的中期分析表明，索凡替尼已经成功达到PFS的预设主要疗效终点，因此决定提前终止研究。

      和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局（NMPA）进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，进一步讨论为索凡替尼提交NDA的准备工作，并计划在近期的学术会议上汇报SANET-ep的研究结果。