银河娱乐网站网址大全最新网址 让老百姓对**更有信心——**管理法草案三审稿聚焦社会关切

       **关系千家万户，尤其关系儿童的健康安全。备受社会关注的**管理法草案25日第三次提请立法机关审议，除了加大对**违法行为的处罚力度，多项规定细化“升级”，相关条文也更有操作性。

       记者从正在召开的十三届全国人大常委会第十一次会议上了解到，**管理法草案三审稿主要修改、完善了预防接种异常反应补偿机制、**委托生产、**信息公开等内容。有关专家表示，**管理法的立法过程中，始终坚持问题导向，目的就是让老百姓对**更有信心。

       关注点一：异常反应补偿范围拟实行目录管理

       **是预防疾病最有效的武器，但也会发生极低概率的严重异常反应。这是全世界**安全治理都必须面对的一个难题。近年来，我国加强了对预防接种异常反应的监测和应急处置，但各地的补偿机制并不一致，标准也不统一，实践中产生了一些问题。

       此前，**管理法草案二审稿提出，国家实行预防接种异常反应补偿制度。只要属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。草案二审稿征求意见过程中，一些专家学者和社会公众提出，“不能排除”意味着补偿条件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范围，还需要进一步明确。

       因此，草案三审稿进一步明确，预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。同时规定，补偿目录范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外，“预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理”也被写入草案三审稿。

       南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说，**安全需要社会共治。草案拟授权国务院，可以更好地适应补偿范围的发展变化，更好地在全国范围内统一规定进行补偿，更公平地保障接种者权益。

       关注点二：**有关信息公开将进一步完善

       **批签发制度被视为质量保证的“基石”。这是一项国际通行的生物类制品监管制度，指的是对获得上市许可的**类制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，由指定的药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验等监督管理行为。

       此前，批签发结果等依法应向批签发申请人公开。**管理法草案三审稿新增规定，除批签发机构外，国务院药品监督管理部门也应当及时公布上市**批签发结果，供公众查询。此外，国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的**说明书、标签内容。

       上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，草案三审稿通过立法形式，进一步增强了**监管信息的透明度。监管信息不仅仅向批签发申请人公布，还应当向社会公开，将有助于强化社会对**管理的监督，也给监管部门的信息公开提出了更高要求。

       关注点三：拟允许委托生产，但设定严格条件

       **包括国家免疫规划用的第一类**和自愿接种的第二类**。近年来，人民群众对**的需求旺盛，**短缺的情况不时出现。**委托生产也因此受到有关部门、法律专家和社会公众的高度关注。

       我国现行法律法规允许药品的委托生产，但**等某些特殊药品除外。此前审议的**管理法草案也规定，**上市许可持有人应当具备**生产能力，不得委托生产。

       但在实践中，**生产有自己的特殊性，即一条生产线只能生产一种**。目前，我国支持新型**尤其是多联多价**的研发和产业化。专家指出，为生产多联多价**，**生产企业之间，包括企业集团内部子公司的相互合作是不可避免的。

       鉴于此，本次提请审议的草案三审稿对此作出修改，明确**上市许可持有人应当具备**生产能力；超出**生产能力范围需要委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准,符合国家有关规定。

       宋华琳说，草案三审稿规定的**委托生产依然是有条件的，是从严的，比如必须经国家药监局批准等。